關于進一步加強結核病血液檢測試劑監管有關事宜的通知
食藥監辦械[2012]48號
2012年04月16日發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強結核病血液檢測試劑的管理，參考世界衛生組織公布的使用血液（血清學）檢測手段診斷活動性結核病將導致誤診和不當治療的有關報告和建議，經研究，現就進一步加強結核病血液檢測試劑有關事宜通知如下：
一、結核病血液檢測試劑僅用于結核病臨床輔助診斷。
二、按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定，與結核分枝桿菌檢測相關的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產品凡未按照第三類體外診斷試劑實施注冊的，設區的市級以上食品藥品監督管理部門應予立即糾正，并將有關情況上報國家局醫療器械監管司。
三、國家局委托中國食品藥品檢定研究院組織開展我國結核病血液檢測試劑的抗原來源及質控標準等有關情況的調研。所有生產結核病血液檢測試劑的生產企業均應按照結核病血液診斷試劑調查表（見附件）的內容填報相關資料。進口注冊的結核病血液檢測試劑由境外生產企業的國內代理人填報相關資料。
相關資料應于2012年5月20日前報送至中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所（地址：北京天壇西里2號，聯系人：李麗莉，聯系電話：010-67095599），注明“結核病血液診斷試劑調查資料”。
四、請各省（區、市）食品藥品監管局按照本通知要求對行政區域內有關結核病血液檢測試劑的注冊審批情況開展檢查，并組織行政區域內有關生產企業按照要求填報相關資料。
附件：1．結核病血液診斷試劑調查表
2．結核病血液診斷試劑調查表填寫說明
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一二年四月十六日
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強結核病血液檢測試劑的管理，參考世界衛生組織公布的使用血液（血清學）檢測手段診斷活動性結核病將導致誤診和不當治療的有關報告和建議，經研究，現就進一步加強結核病血液檢測試劑有關事宜通知如下：
一、結核病血液檢測試劑僅用于結核病臨床輔助診斷。
二、按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定，與結核分枝桿菌檢測相關的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產品凡未按照第三類體外診斷試劑實施注冊的，設區的市級以上食品藥品監督管理部門應予立即糾正，并將有關情況上報國家局醫療器械監管司。
三、國家局委托中國食品藥品檢定研究院組織開展我國結核病血液檢測試劑的抗原來源及質控標準等有關情況的調研。所有生產結核病血液檢測試劑的生產企業均應按照結核病血液診斷試劑調查表（見附件）的內容填報相關資料。進口注冊的結核病血液檢測試劑由境外生產企業的國內代理人填報相關資料。
相關資料應于2012年5月20日前報送至中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所（地址：北京天壇西里2號，聯系人：李麗莉，聯系電話：010-67095599），注明“結核病血液診斷試劑調查資料”。
四、請各?。▍^、市）食品藥品監管局按照本通知要求對行政區域內有關結核病血液檢測試劑的注冊審批情況開展檢查，并組織行政區域內有關生產企業按照要求填報相關資料。
附件：1．結核病血液診斷試劑調查表
2．結核病血液診斷試劑調查表填寫說明
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一二年四月十六日
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