我公司多年來從事醫療器械標準的編寫、體外診斷試劑標準編寫、產品檢測、產品臨床、產品注冊。公司內部有一批長期從事醫療及相關專業研究的工程師、咨詢師，熟知醫療設備及醫藥等相關行業的法律法規，既能為企業提供專業技術的服務，又能為企業的產品在市場準入的審批環節上當好參謀，目前已成功為國內外多家企業提供了優質的代理咨詢服務。
1.體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。
體外診斷試劑標準物質，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。
2.申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂申報產品的標準。申請人擬訂的產品標準不得低于國家標準或者行業標準。
3.申請人擬訂的產品標準經相應的藥品監督管理部門核準，并在該產品獲準注冊后即為注冊產品標準，生產該產品的生產企業必須執行該注冊產品標準。
4.注冊檢測是指國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構（以下簡稱“檢測機構”）對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。
5.申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產品應當進行注冊檢測；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
境內生產企業的注冊檢測用樣品由藥品監督管理部門在對生產企業的質量管理體系考核合格后現場抽取。境外生產企業的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。
6.進行注冊檢測，申請人應當向檢測機構提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關技術資料、注冊檢測用樣品及標準品或參考品。
同一注冊申請包括不同包裝規格時，可只進行一個包裝規格產品的注冊檢測。
7.醫療器械檢測機構應當在授檢范圍內開展注冊檢測工作，并應當在規定的工作時限內出具檢測報告。
尚未列入檢測機構授檢范圍的產品，由國家食品藥品監督管理局指定有承檢能力的檢測機構進行檢測。
國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心
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國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心 上海市民和路154號（200070） 021－56635850，36173349
國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督中心 中國武漢市武昌中北路岳家咀（430077） 027－86786706、86786705
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