一、背景簡介
醫療器械臨床試驗，是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械正常臨床使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程， 目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
國際上對醫療器械臨床試驗非常重視，ISO專門制定了醫療器械臨床試驗標準(ISOI4I 55 1和2)。在該標準中，對醫療器械臨床試驗方案及數據處理進行統計學分析有原則要求。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好掌握ISO14155醫療器械臨床試驗的有關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.臨床試驗產生的歷史淵源
2.ISO14155標準的創立和相關標準的脈絡聯系
3.ISO14155精解和實戰攻略
4.醫療器械注冊涉及的臨床試驗的分歧
5.臨床試驗(驗證)的倫理問題和設計以及費用構成
6.臨床試驗(驗證)的統計學問題
7.臨床試驗(驗證)的缺陷
8.合格臨床試驗(驗證)的報告完成和提交
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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