一、培訓(xùn)背景
幫助企業(yè)中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關(guān)要求和達標(biāo)要點
全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項
二、主講老師
陳老師——高級產(chǎn)品認證咨詢師 陳老師目前擔(dān)任格慧泰福高級產(chǎn)品認證咨詢師，10年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全球注冊工作經(jīng)驗，曾在國營、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，擅長QSR820、ISO13485、CE的咨詢與培訓(xùn)，并可針對生產(chǎn)不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實際對質(zhì)量管理要求進行輔導(dǎo)講解，指導(dǎo)企業(yè)迎審。
三、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員
四、培訓(xùn)內(nèi)容
第一部分：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解
第二部分： ISO19011:2002質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹
第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求
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