一、背景簡介
目前階段,中國醫療器械生產企業單位在產品質量風險方面與國際上仍有著一段較大的距離,若國內醫療器械生產企業等相關單位，在風險管理上可達到YY/T0316-2008 IDT ISO 14971的標準要求，則可在行業內保持優秀的競爭能力，亦符合國家的有關要求。
YY/T0316-2008標準規定了醫療器械生產企業風險管理過程的有關的程序，生產企業按此程序，能夠判定與醫療器械及其附件(包括體外診斷醫療器械)有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性。標準中的要求適用于醫療器械壽命周期的所有階段。它是生產企業對和醫療器械使用有關的風險進行有效管理的框架。它包括的要求，提供了可系統地應用于這些風險管理的經驗、見識和判斷的框架
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好理解YY/T0316-2008的要求，掌握確風險管理的準則，使各參與培訓人員對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.風險管理的發展和重要性
2.YY/T0316標準的基本思想
3.YY/T0316標準的應用范圍
4.想關標準術語
5.YY/T0316標準的通用要求
6.風險管理過程的各步驟
7.風險管理技術
8.風險管理報告的編寫及案例分析
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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