亚洲欧洲中文日韩久久AV乱码-亚洲欧洲中文日韩久久av乱码-亚洲欧洲自拍拍偷午夜色无-亚洲鸥美中文字幕-亚洲七久久之综合七久久-亚洲七七久久桃花影院

一、背景簡介

國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，國家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業(yè)及相關單位更好理解ISO13485中的相關要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內(nèi)容

1.醫(yī)療器械行業(yè)的標準發(fā)展，演變及歷史

2.ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》解讀

3.ISO 13485 在具體企業(yè)應用中的特點

4.文件要求

5.過程控制

6.醫(yī)療器械的指令要求

7.指令與體系的關系

8.指令與產(chǎn)品標準

9.ISO 13485 內(nèi)部審核工作的策劃

10.內(nèi)部審核技巧（ISO 19011審核知識培訓）

11.認證過程中常見的問題

五、培訓講師