一、培訓對象
ü 醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員
ü 醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
二、培訓內容
第一部分：
· 醫療器械風險管理概述：危害分類與風險機制, 風險評價與風險接受限, 危害處境與風險控制措施等
· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標準及風險管理相關標準介紹
· 中國、美國、歐盟風險管理需求
第二部分：
· 風險管理內容具體的實施方式和方法
· 幾種風險分析工具及其運用
· 軟件系統風險管理相關標準概括及其風險管理內容具體的實施方式和方法
第三部分：
· 風險管理在質量管理體系中的實踐案例分析
· 美國和歐盟生產企業的現狀和先進經驗，集中探討風險產生的機制及如何在中國市場對醫療器械整個壽命周期各個階段進行國際標準化的風險控制及監督管理
· 問題討論
三、培訓費用
根據客戶實際需求進行溝通協商
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