培訓背景
隨著我國醫療器械產業規模的的不斷擴大，醫療器械標準作為醫療器械監管的技術依據，在檢測機構、監管機構和企業都得到了高度重視。使得醫療器械標準的制修訂工作的重要性日益彰顯。新修訂的GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》于2010年1月1日發布實施。新標準不僅解決了上一版本實施以來遇到的一些技術問題，而且與《ISO原則/IEC導則》的新規定協調一致，提高了標準的適用性。該標準對于進一步規范我國標準的編寫和提升標準編寫的科學性具有重要的基礎作用,它是標準的標準。是自主起草我國國家標準和行業標準的基礎標準，是我國各企業編寫標準的重要依據。
培訓對象
各企業負責研發、設計、標準化人員；
科研院所從事標準化研究和管理的工作人員；
各省、市、自治區標準化行政主管部門標準化人員。
培訓內容
一、標準化基礎知識及GB/T1.1標準介紹
二、醫療器械標準分類原則
三、醫療器械標準編寫要點和規范要求
培訓收益
幫助廣大企事業標準化工作者更好地開展和完善企業標準化工作，使企事業能制定適合企業的產品標準
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