課程背景：
《歐盟GMP——計算機系統》中指出，在生產系統中，包括倉儲、發放和質量控制中，所應用到的包括代替人工操作的計算機系統，都不應導致產品質量或質量保障有所降低。
計算機系統是用來執行一種特定功能或一組功能的硬件、系統和應用軟件及有關外圍設施的系統，計算機系統的驗證是建立文件來證明計算機系統的開發符合質量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩定長期工作的過程。
培訓對象：
監管人員、管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師。所有對QSIT有一定了解，而又特別希望更好地運用該技巧者。
培訓收益：
幫助企業及相關單位更好掌握計算機系統驗證的相關內容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
培訓內容：
1.回顧計算機系統驗證(CSV)的基本要求
2.計算機系統驗證的范圍和項目準備工作
3.驗證主計劃和驗證方案
4.確認和驗證
1)安裝確認(IQ)
2)運行確認(OQ)
3)性能確認(PQ)
4)安全性控制的驗證
5)驗證極限測試或最壞條件測試
5.風險分析
1)主要考慮的因素
2)工具
3)文件記錄
6.驗證報告和支持性的文件
7.變更控制和驗證狀態的維持
8.案例分析
9.答疑/總結
專家簡介
由目前擔任GHTF格慧泰福項目中心 國際項目顧問部 FDA QSR820 項目經理授課、講師擁有超過10年以上醫療器械美國客戶驗廠及官方驗廠審核陪同和體系建立、實施和內審經驗。
培訓形式：
本課程采用大量實戰案例、并輔以模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
培訓費用： RMB 880元/人（含培訓費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現場收費或匯款。
培訓地點及時間：
時間：共2天，開課時間敬請關注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業開班）
每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點：廣州市白云區沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓中心
報名需知：
1、為保證教學質量本班限額20人，欲報從速。
2、報名資料：各位學員報到時務必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
聯系人：陳小姐 E-mail: ghtf@ghtf-china.com
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回執
（請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人：年 月 日 | |||||||
此表復制、自制有效。
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