課程背景：
醫療器械的風險管理是醫療器械質量管理體系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項重要要求。世界各國的醫療器械主管當局都把風險評估報告作為申請醫療器械產品上市的必要提供資料。自風險管理標準YY/T 0316-2008（idt ISO14971）頒布實施以來，醫療器械風險管理已經成為國內醫療器械認證、注冊的一項基本要求。
然而由于諸多原因，多數企業的風險管理工作未能與質量體系過程，特別是其中的產品實現過程結合起來，使得風險管理工作僅僅流于形式，無法發揮應有的作用，也給監管部門帶來困惑。雖然國內外眾多的機構先后組織多次培訓，但培訓內容基本上都是普及型的，無法滿足監管人員和一些中高端企業，特別是已經具備風險管理基礎知識的企業之需要。
為配合醫療器械（含體外診斷試劑）企業在產品注冊、體系考核、醫療器械生產質量管理規范（試行）（即醫療器械GMP）檢查和質量認證（YY/T 0287-ISO 13485認證和CE認證）過程中，更好地理解和貫徹有關風險管理的要求，滿足法規要求和標準要求。交流探討風險管理在醫療器械上市后監管和使用過程中的應用模式和取得的成果，促進醫療器械安全合理使用。提高廣大從事醫療器械行業的監管人員和企業技術、管理人員能充分掌握、運用和應對在監管和生產中可能遇到的風險管理。
培訓對象：
監管人員、管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師。所有對風險管理標準有一定了解，而又特別希望更好地運用該標準者。
培訓收益： 通過本課程的培訓以后，學員能深入理解醫療器械基礎法律法規帶來的注冊工作幫助及如何進行工廠內部的法規管理和產品的風險管理控制，最終達到滿足醫療器械產品滿足法律法規的要求。
培訓內容：
第一部分：
· 醫療器械風險管理概述：危害分類與風險機制, 風險評價與風險接受限, 危害處境與風險控制措施等
· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標準及風險管理相關標準介紹
· 中國、美國、歐盟風險管理需求
第二部分：
· 風險管理內容具體的實施方式和方法
· 幾種風險分析工具及其運用
· 軟件系統風險管理相關標準概括及其風險管理內容具體的實施方式和方法
第三部分：
· 風險管理在質量管理體系中的實踐案例分析
· 美國和歐盟生產企業的現狀和先進經驗，集中探討風險產生的機制及如何在中國市 場對醫療器械整個壽命周期各個階段進行國際標準化的風險控制及監督管理
· 問題討論
專家簡介
n SFDA注冊專家 Mr. Gen
Mr. Gen 目前擔任金飛鷹藥械咨詢技術服務集團項目顧問部 風險管理項目經理、超過10年以上醫療器械產品研發和風險管理經驗。
培訓形式：
本課程采用大量實戰案例、并輔以風險管理文件編寫模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
培訓費用： RMB 480元/人（含培訓費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現場收費或匯款。 考核發證：考試合格者將獲頒ISO14971風險管理體系內審員榮譽證明書。
培訓地點及時間：
時間：共2天，開課時間敬請關注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業開班）
每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點：廣州市白云區沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓中心
報名需知：
1、為保證教學質量本班限額20人，欲報從速。
2、報名資料：各位學員報到時務必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
聯系人：陳小姐 E-mail: ghtf@ghtf-china.com
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回執
（請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人：年 月 日 | |||||||
此表復制、自制有效。
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