課程背景：由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。
培訓對象：醫療器械行業具有一定質量管理實際經驗的技術和質量管理人員
培訓收益： 通過本課程的培訓以后，學員應掌握YY/T0287idt ISO13485《質量體系 醫療器械GB/T19001-ISO9008應用的專用要求》和ISO9001：2008標準的理解和應用，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
培訓內容：
l 醫療器械行業質量管理體系基礎
l ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
l ISO13485 在具體企業應用中的特點：文件要求 過程控制
l 醫療器械的指令要求：指令與體系的關系 指令與產品標準
l ISO13485 內部審核工作的策劃
l 內部審核技巧
l 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
講師資歷：高級工程師；國家注冊審核員培訓教師；
培訓形式：
本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
培訓費用： RMB800元/人（含培訓費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現場收費或匯款。 考核發證：考試合格者將獲頒國家認可的“ISO13485:2003 醫療器械行業質量體系內審員培訓合格證書” 聯網查詢，國際通用。
培訓地點及時間：
時間：共2天，開課時間敬請關注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業開班）
每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點：廣州市白云區沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓中心
報名需知：
1、為保證教學質量本班限額20人，欲報從速。
2、報名資料：各位學員報到時務必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
聯系人：陳小姐 E-mail: ghtf@ghtf-china.com
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回執
（請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人：年 月 日 | |||||||
此表復制、自制有效。
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