一、背景簡介
根據規定，醫療器械相關企業單位，其產品若要進入美國市場則首先必須通過美國食品和藥物管理局（FDA）的資格認證。因此，對FDA注冊認證流程以及常見問題的熟悉理解，有助企業順利的通過對其產品的相關檢測與認證。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好掌握FDA注冊認證流程的相關內容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.適用的基本法律、法規和指南
2.醫療器械定義
3.醫療器械申報三步曲
4.產品申報的其它要素
5.申報豁免的條件
6.申報、審閱和審批方式及費用
7.醫療器械進出口美國市場
五、培訓講師
格慧泰福高級FDA注冊工程師
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