一、背景簡介
作為醫療器械相關企業單位，在FDA質量體系規范上的充分理解與掌握，與自身具體情況相結合，使企業達到規范標準，進而順利通過有關部門的檢查并進入國外市場具有相當重要的意義。
1999年，基于美國/歐盟互認協定，對于質量體系規范相關培訓被選中作為必修課程之一。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好掌握質量體系規范的相關內容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.FDA質量體系規范概述
2.應用范圍和管理控制
3.文件、記錄和變更控制
4.標識和追溯
5.設計控制
6.材料控制
7.生產和工藝控制
8.廠房設施和設備控制
9.工藝驗證：質量系統要求和GHTF指南
10.投訴的處理和售后服務
11.矯正和預防措施
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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