培訓背景
隨著我國醫療器械行業的發展和加入世界貿易組織，越來越多的醫療器械企業已經不滿足僅限于國內的市場，將市場范圍拓展到歐盟、美國等海外市場。美國作為中國醫療器械企業的一個非常重要的海外市場，其進入門檻比較高，其中510K注冊就是其中的一個重要環節。
培訓對象
把醫療器械引入美國市場的國內醫療器械企業的法規人員、注冊人員、管理人員等；
改變產品標注或者其他影響醫療器械產品的再包裝者或再標注者；
進入美國市場的廠商或外國廠商在美國的代理方.
培訓內容
一、FDA簡介;
二、法律法規;
三、醫療器械分類方法;
四、上市前通知 （510k）；
五、上市前批準（PMN）；
六、工廠注冊和產品列示；
七、標識；
八、510(k)申請及所需要的文件；
九、中小企業資質；
十、第三方審核
培訓收益
美國FDA510k標準對于醫療器械廠家進入美國市場是一個很好的標準規定，此次培訓班可以幫助中國企業對于FDA510K以及美國FDA認證有一個足夠的認識，并可直接指導實際工作。
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