隨著中國醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，生產(chǎn)企業(yè)越來越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝，無菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System, SBS），就是產(chǎn)品的一部分，包裝形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產(chǎn)品的質(zhì)量和美譽度。尤其是二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重視產(chǎn)品包裝的設(shè)計和滅菌過程的控制。如何利用包裝提高產(chǎn)品在市場上的認可度，為了讓更多的生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械工藝及滅菌包裝技術(shù)，包裝材料和包裝設(shè)備，通過介紹醫(yī)療器械工藝驗證及滅菌包裝的具體法規(guī)要求和系統(tǒng)理論知識以及醫(yī)療器械工藝、滅菌、包裝所要遵循的原則，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)特舉辦本次實務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，如有需求的企業(yè)，歡迎隨時聯(lián)系我們
一、培訓(xùn)內(nèi)容
1、環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)基本概念；
2、EO滅菌確認方案及確認報告編寫及注意事項；
3、滅菌的方式，EO滅菌的流程及有關(guān)EO的監(jiān)測；
4、GB18279-2000標準與中國標準、歐洲標準、國標標準、產(chǎn)品標準講解；
5、EO滅菌通則滅菌確認過程和監(jiān)測常規(guī)控制、產(chǎn)品放行；
6、EO滅菌確認策劃，確認報告、復(fù)審報告編寫；
7、無菌醫(yī)械包裝工藝驗證與確認實務(wù)操作；
8、無菌醫(yī)療器械包裝工藝驗證報告編寫與研討；
9、產(chǎn)品性能穩(wěn)定性驗證與確認實務(wù)操作；
10無菌醫(yī)療器械有效期驗證報告編寫標準；
三、培訓(xùn)講師
周老師：全國消毒設(shè)備及工藝標準化技術(shù)委員會主任委員，YY0503-2005《環(huán)氧乙烷滅菌器》標準第一起草人。YY行業(yè)標準《環(huán)氧乙烷滅菌氣體》原創(chuàng)標準第一起草人,ISO11135-1-2007《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—環(huán)氧乙烷—第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》轉(zhuǎn)化為國家GB標準,第一起草人,GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》，第一起草人；GB4793.8-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求》第一起草人。
顏老師：原上海工業(yè)大學(xué)質(zhì)量管理學(xué)專業(yè)、國家注冊工業(yè)經(jīng)濟師，曾在多家公司擔(dān)任高管職位，實踐經(jīng)驗豐富，曾參與國家衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械研發(fā)和推廣，擅長策劃醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)驗證和推廣，注重醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理驗證與確認實務(wù)操作，具有全面現(xiàn)場實戰(zhàn)指導(dǎo)能力和質(zhì)量管理能力。
四、適合對象
無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環(huán)氧乙烷確認及常規(guī)控制人員；
全國服務(wù)熱線：
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