為貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）及相關(guān)文件，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)有關(guān)專業(yè)知識，確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行符合規(guī)范要求、行之有效的驗證及確認，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理水平，為提高授課質(zhì)量，采用邊教學(xué)邊實踐的方法，然后由授課老師對學(xué)員練習(xí)進行指點，確保學(xué)員通過本次培訓(xùn)能夠完全掌握相關(guān)內(nèi)容，不至于培訓(xùn)結(jié)束回到單位還是無從下手，總覺得培訓(xùn)和實際脫節(jié)。企業(yè)也可以提供實際遇到的棘手案例，在課堂上由專家實際進行詳細講解。為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)推出“醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗證與確認”實務(wù)專題培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班的初衷是：避免紙上談兵，重在傳授實戰(zhàn)技巧打造精品培訓(xùn)，如有需求的單位可以隨時聯(lián)系我們。
一、培訓(xùn)內(nèi)容
? 醫(yī)療器械生產(chǎn)特殊過程的確認、驗證準備與一般要素、數(shù)據(jù)處理方法；
? 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境凈化驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）
? 實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審（考試）
? 無菌包裝工藝驗證與過程確認實務(wù)操作；（講解、答疑、文件評審）
? 實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審（考試）
? 制水系統(tǒng)和工藝用水的驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）
? 實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審（考試）
? 生產(chǎn)過程工藝用氣的驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）
? 實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審（考試）
? 塑料加工工藝驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）
? 實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審（考試）
二、參加人員
醫(yī)療器械監(jiān)管人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人，醫(yī)療器械企業(yè)負責驗證和確認的工作人員以及生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員等。
三、培訓(xùn)講師
格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專職培訓(xùn)講師
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