為貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）及相關文件，幫助醫療器械生產企業學習有關專業知識，確保生產企業對生產過程進行符合規范要求、行之有效的驗證及確認，提升醫療器械生產企業質量體系管理水平，為提高授課質量，采用邊教學邊實踐的方法，然后由授課老師對學員練習進行指點，確保學員通過本次培訓能夠完全掌握相關內容，不至于培訓結束回到單位還是無從下手，總覺得培訓和實際脫節。企業也可以提供實際遇到的棘手案例，在課堂上由專家實際進行詳細講解。格慧泰福醫藥技術服務機構推出“醫療器械生產過程驗證與確認”實務專題培訓。如有任何需求歡迎隨時聯系我們：
一、培訓內容
特殊過程的確認、驗證準備與一般要素、數據處理方法；
制造環境凈化的驗證與確認；
實踐方案指導、驗證報告評審；
無菌包裝工藝驗證與確認；
實踐方案指導、驗證報告評審；
制水系統和工藝用水的驗證與確認；
實踐方案指導、驗證報告評審；
工藝用氣的驗證與確認；
實踐方案指導、驗證報告評審；
塑料加工工藝驗證與確認；
實踐方案指導、驗證報告評審；
咨詢與答疑；
二、適合對象
醫療器械監管人員，醫療器械生產企業負責人，醫療器械企業負責驗證和確認的工作人員以及生產、技術和質量管理人員等。
三、培訓講師
嚴老師：上海工業大學質量管理學專業、國家工業經濟師，曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣，擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣，注重醫療器械生產質量管理驗證與確認實務操作，具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力，并有多項專利技術。
徐老師：沈陽工業大學機械制造工藝及設備專業學士 醫療器械質量高級工程師，醫療器械檢驗檢測工程師，長期從事醫療器械研發與生產檢驗。
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