根據國家法規要求、注冊指導審核原則，無論首次注冊或重新注冊都必須提供穩定性研究的資料，設計開發控制對產品的安全性、有效性是至關重要的，一直是行業關注的重點，同時也是產品注冊資料的基礎之一。為進一步規范提高企業設計開發和制造工藝控制水平，滿足國家注冊產品的資料要求，格慧泰福醫藥技術服務機構特舉辦 “醫療器械設計開發控制管理”實務培訓班。本次培訓班的初衷是：根據YY0287和YY0033、YY0136的精神，講解設計開發的控制，尤其是相關文件的編輯，提高學員的寫作能力。為幫助各醫療器械生產企業、新產品研發機構更好地了解掌握國家有關新醫療器械審評動態，降低研發風險，控制研發成本，提高新產品開發的成功率，確保企業能源源不斷地推出有競爭力的新產品，以滿足市場，如有需求單位，歡迎隨時聯系我們，
一、培訓內容
1、設計開發相關法規要求及對策；
2、工藝管理法規要求；
3、設計開發文檔的編輯、設計開發流程；（表單的應用）
4、設計開發過程中的風險控制、安全特征問題清單及可能的危害分析；
(風險計劃的制定方法）
5、設計開發的轉換；
6、產品的穩定性研究與質量控制案例分析；（根據注冊指導審核原則）
產品的制造要素的確認；產品完好性試驗方法；制造方法變異分析方法；產品老化后功能變異的分析方法；相關案例分析；范本的研討）
二、培訓講師
顏老師：原上海工業大學質量管理學專業、國家注冊工業經濟師，曾在多家公司擔任高管職位，實踐經驗豐富，曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣，擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣，注重醫療器械生產質量管理驗證與確認實務操作，具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力，并有多項專利技術。
三、適合對象
醫療器械企業從事生產、研發、注冊的人員，臨床研究機構、技術部長、注冊文件編寫人員，醫療器械監管部門有關工作人員。
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