醫療器械臨床研究是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，而采取科學合理的統計方法，不但可以讓臨床結論更具統計學意義，也有助于降低臨床試驗成本。
為幫助醫療器械生產研發機構工作人員學習和了解醫療器械臨床試驗相關知識，保護受試者利益，同時保證臨床結果的統計學意義，格慧泰福醫藥技術服務機構推出“醫療器械臨床試驗方案設計與數據統計培訓”。培訓將邀請國內從事醫療器械臨床試驗的專家主講。如有需求的企業可以隨時聯系我們
一、培訓內容
1、醫學統計學基本理論
小概率原理、統計描述和統計推斷；
2、醫療器械臨床試驗方法設計
醫療器械臨床試驗設計，隨機、盲法和對照；
3、統計在醫療器械臨床試驗中的應用指南
醫療器械臨床樣本量的估計、統計方法的選擇和統計結果的解讀；
4、統計在體外診斷試劑臨床試驗中的應用
體外診斷試劑樣本量的估計、統計方法的選擇和統計結果的解讀；
5、醫療器械技術審評與臨床研究
醫療器械臨床資料在技術審評中的作用；
臨床報告常見問題，醫療器械臨床設計
產品的臨床試驗設計，案例研討咨詢答疑；
6、綜合臨床試驗流程以及各個環節的注意事項（試驗樣品的生產與購買、樣品送檢臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表）及臨床試驗數據的關鍵點和注意事項；
二、培訓講師
劉老師 南京醫科大學流行病與衛生統計學碩士，統計基礎理論資深專家，臨床試驗師，項目覆蓋藥品、器械和診斷試劑，統計軟件技術精湛，獨自開發SAS報表宏程序，曾指導企業完成50多個產品的臨床試驗的數據管理和統計。
劉老師 臨床醫學博士（上海中醫藥大學神經內科）主持近100個臨床試驗項目，項目覆蓋全部醫療部門。參與并主持上海市科委、上海市衛生局、科技部十一五支撐計劃等多項科研課題，獲得2008年上海市科學技術進步獎。
趙老師 北京大學心理學系應用心理學碩士，沈陽工業大學機械制造工藝及設備專業學士在多家跨國公司擔任高級主管職位，共主持100多項醫療器械臨床試驗項目，具有豐富的臨床試驗操作經驗。
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