一、背景簡介
審計和自檢，既是企業對生產過程以及產品質量是否符合FDA的有關要求而進行的檢測審查，對醫療器械相關企業單位來說，系統性地把握審計的技巧以及需要注意的事項，對其通過有關部門的檢查具有重要作用。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好掌握審計和自檢的相關內容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.達標審計項目：基本要素
1)現場審計的范圍
2)QSR/cGMP的應用
3)審計報告的保密性
4)QSR/cGMP達標參考資料
5)三種審計的方法
2.審計的參考資料、工具和技巧
3.一般質量體系的達標審計
1)管理控制
2)文件控制
3)物料控制
4)廠房和設施控制
5)生產和工藝控制
? 包含案例分析：如何審計確認和驗證項目
? 包含案例分析：外包合同商的QSR要求及審計重點
4.設計控制
5.矯正和預防措施
包含案例分析：一套矯正和預防措施的實例
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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