一、背景簡介
質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓(xùn)目標(biāo)
使各參與培訓(xùn)人員對質(zhì)量體系管理文件的編寫能力有顯著提高，對質(zhì)量體系管理文件的編寫有系統(tǒng)性的認(rèn)識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
1.質(zhì)量管理體系概述
2.質(zhì)量管理體系文件的作用和要求
3.質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成和編寫要求
4.質(zhì)量管理體系策劃
五、培訓(xùn)講師
格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師
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