隨著中國醫療器械的快速發展，國家藥監局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌，變得越來越嚴
格。從CFDA網站我們可以看到，每月都會有產品被退審，退審的理由主要有
（一）不屬于醫療器械的申報項目。
（二）申請人主動要求退審的項目。
（三）有關文件規定不予注冊的申報項目。
（四）有證據證明注冊申報資料有偽造和虛假內容的申報項目。
（五）分類已明確，但仍將高類按低類申報的進口注冊項目，或是境內第一、二類產品按境內第
三類產品注冊申報的項目。
（六）未按規定的注冊形式進行申報的項目。
（七）未經批準在非臨床基地進行臨床試驗的項目。
（八）未經批準在非認定的檢驗機構或非認可的檢驗范圍進行檢測的項目。
（九）補充資料時限超過60個工作日而無書面說明正當理由的申報項目；補充資料的遞交雖然在
規定的時限內，但沒有按要求一次性補齊，對未補充修改的部分沒有說明理由的項目。申請人在補充
資料中擅自修改標準、說明書等內容（重要參數、適用范圍等變更）且未作任何說明的申報項目。
（十）注冊申報資料不符合《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的申報項目
（十一）不能滿足產品安全有效要求的申報項目。
（十二）注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的項目。
（十三）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的項目。
（十四）有其他嚴重問題的申報項目。
以往醫療器械注冊退審比較少，企業對申報資料不太重視，到發補時需要什么再提交就可以了
現在卻不同了，如果你的申報資料中有以上問題，就有可能被列入退審的行列，也就是說CFDA不再
容忍申報企業對國家法規和注冊資料的不重視。
所以申報資料的質量直接關系到產品注冊的時間與成敗，選擇專業的注冊師來整理注冊資料變
得尤為重要。GHTF格慧泰福技術是一家專業的醫療器械注冊代理公司，我公司專業的注冊師
將從法律法規、審評指導、行標國標以及長期的經驗等角度全面考慮來整理完成產品注冊資料，并通
過與審評的交流完善注冊資料，從而降低注冊時間和退審風險，真正能做到從客戶的角度出發，運用
專業的知識來操作產品的整個注冊過程，成為客戶產品上市過程的益友。
格慧泰福在進口醫療器械注冊過程中承接以下服務：
臨床部：臨床方案技術服務
? 臨床數據整理及統計報告
? 臨床監察服務
注冊部：標準編制
? 產品檢測代理
? 注冊資料翻譯
? 注冊文件收集和匯編
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