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境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定
 
　　第一條    為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)
督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
 
　　第二條    對境外生產(chǎn)的已獲得原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門上市許可的第三類醫(yī)療器械，
注冊審查應履行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的境外現(xiàn)場審查。
 
　　第三條    生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查結(jié)果有效期為4年，有效期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋
的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復現(xiàn)場審查。
 
　　第四條    境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查由國家藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。
 
　　第五條    審查時限
　　注冊主管部門從技術審評部門接到審查通過的申報材料后，將進行體系審查的安排通知申請
人，在50個工作日內(nèi)執(zhí)行體系審查。
 
　　第六條    生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的技術依據(jù)
 
　　《質(zhì)量體系  設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》（GB/T 19001）和《質(zhì)量體系  醫(yī)
療器械GB/T 19001—ISO 9001應用的專用要求》（YY/T0287），以及相關的通用安全要求或產(chǎn)品標
準；
 
　　或《質(zhì)量體系  生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》（GB/T 19002）和《質(zhì)量體系  醫(yī)療器械
GB/T 19002—ISO 9002應用的專用要求》（YY/T0288），以及相關的通用安全要求或產(chǎn)品標準。
 
　　第七條    審查職責
 
　　(一)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系保證能力作出綜合評價；
 
　　(二)提交境外企業(yè)質(zhì)量體系審查報告。
 
　　第八條    審查人員資格
 
　　審查人員應同時具備以下條件：
 
　　(一)從事醫(yī)療器械技術工作或行政管理工作；
 
　　(二)具有獨立進行體系審查的能力；
 
　　(三)經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的培訓并獲得合格證書；
 
　　(四)持有醫(yī)療器械境外質(zhì)量體系審查培訓證書；
 
　　(五)具備一定外語水平。
 
　　第九條    審查組組成
 
　　審查組一般為2至3人，由審查組長和審查員組成，審查組長對審查全過程負責。
 
　　第十條    審查過程
 
　　(一)準備
 
　　接受注冊主管部門的審查任務，閱讀有關注冊文件，熟悉注冊產(chǎn)品及產(chǎn)品標準，了解企業(yè)情況，
書面提出審查重點及審查日程。
 
　　(二)首次會議
 
　　審查組長主持首次會議，被審查方的企業(yè)負責人、管理者代表及主要部門負責人應參加。
 
　　1.向被審查方介紹審查組成員，被審查方介紹到場人員；
 
　　2.申明審查目的、范圍、依據(jù)；
 
　　3.簡要介紹審查所采用的方法和程序；
 
　　4.通報審查日程；
 
　　5.雙方確認審查過程；
 
　　6.保密承諾聲明。
 
　　(三)審查
 
　　1.依照審查表，通過面談、提問、檢查文件、現(xiàn)場觀察和試驗等方式收集客觀證據(jù)，并作記錄；
 
　　2.對不合格的客觀證據(jù)作筆錄（被審查方應回避），所有的不合格事實應得到被審查方的確認；
 
　　3.填寫審查報告（被審查方應回避）。
 
　　(四)末次會議
 
　　審查組長主持末次會議，被審查方參加首次會議的人員應參加。
 
　　1.重申審查目的、范圍、依據(jù)；
 
　　2.說明審查中發(fā)現(xiàn)的不合格事實；
 
　　3.說明審查的總體評價；
 
　　4.被審查方負責人確認審查報告并簽字。
 
　　(五)報告境外工作
 
　　審查工作結(jié)束后，審查組全體成員應向派出單位報告審查結(jié)果和在外工作情況。
 
　　(六)被審查方對審查意見有歧異時，審查員將不合格項目的素材和證據(jù)帶回，由注冊主管部門
安排裁定。
 
　　第十一條  對審查人員的要求和紀律規(guī)定
 
　　(一)審查員應嚴格執(zhí)行審查過程和審查的責任規(guī)定。
 
　　(二)在接到境外體系審查任務后，應及時與申請方取得聯(lián)系，按批件規(guī)定的審查時間協(xié)調(diào)、安
排行程。
 
　　(三)完成任務后，將總結(jié)和境外體系審查報告表交注冊主管部門。
 
　　(四)在外期間必須維護國家利益，維護審查人員的良好形象。
 
　　(五)必須保守國家機密。
 
　　(六)必須遵守廉潔自律規(guī)定。
 
　　(七)必須遵守各項外事紀律要求。
 
　　(八)對違反審查規(guī)定的審查人員，國家藥品監(jiān)督管理局將取消其審查資格；對嚴重違反外事紀
律的，將移交有關部門處理。
 
　　第十二條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
 
　　第十三條  本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。