| 關于進一步加強藥包材監督管理工作的通知 |
| 國食藥監注[2006]306號 |
| 2006年06月30日 發布 |
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）對保證藥品質量和保障人體用藥安全具有重要的作用。為進一步加強對藥包材的日常監管，切實保證藥包材產品質量，請各省（區、市）藥品監管部門近期對藥包材生產、使用環節組織一次全面檢查。現將有關事項通知如下： 一、加強藥包材生產環節監管。要嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）和國家頒布的藥包材標準以及注冊標準，切實加強對藥包材生產企業的日常監督。重點監督檢查藥包材生產企業是否按照產品注冊時的要求堅持質量保證體系始終到位。主要包括：潔凈度是否達到要求；檢驗儀器和設備是否具備；檢驗人員技能是否符合要求；是否堅持原材料的驗收標準；藥品生產企業對其產品經過藥物相容性試驗選定后，產品配方是否做了改動等。特別要加強監督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。 二、加強藥包材使用環節監管。重點監督檢查藥品生產企業是否依據所要包裝的藥品品種、生產工藝特征，按照規定的藥物穩定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗；生產過程中藥包材是否按規定檢驗合格后入庫保存使用等。 三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作。要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，做好藥包材抽驗計劃和經費安排，做好藥包材質量的一般抽驗及重點產品抽驗，尤其是注射劑使用的藥包材。要把藥包材生產企業成品庫和藥品生產企業原材料庫中的藥包材作為抽樣重點，加強對其質量監督抽驗。對抽驗不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應按照《藥品管理法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規定進行處理。
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