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廣東省藥包材監督管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條（立法目的）為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“局令第13號”）和《藥品生產質量管理規范》，結合我省實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍）在廣東省轄區內從事藥包材研制、生產、使用、檢驗、監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條（監管職責劃分）藥包材監管按照屬地監管的原則實行分級負責。廣東省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）為全省藥包材監督管理部門；各地級以上市食品藥品監督管理部門（以下簡稱“市局”）為其轄區內藥包材監督管理部門。

第二章藥包材注冊

第四條（申報材料要求）藥包材注冊申請人應當按照局令第13號要求提交藥包材注冊申報資料。申請人對其申報資料內容的真實性負責。

第五條（申報人員資質）藥包材生產企業辦理藥包材注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥包材注冊的法律、法規及技術要求。

第六條（相容性研究和核查）藥包材的相容性研究應當由藥包材生產企業與具有資質的單位或具有研究條件的藥品生產企業共同完成。省局可以組織對相容性研究進行現場核查。

第七條（潔凈車間設計）藥包材生產企業應當委托具有醫藥專業相關設計資質的單位進行藥包材生產潔凈車間的設計。

第八條（生產條件）藥包材生產企業必須具備與申報產品相適應的生產質量管理人員、廠房與設施、設備、儀器和管理制度，符合局令第13號要求。

第三章藥包材生產質量報告制度

第九條（定義）藥包材監管實行生產質量報告制度。
藥包材生產質量報告包括年度報告和重要變更報告，藥包材生產企業通過藥包材生產監督管理信息系統上報生產質量報告。

第十條（信息系統管理）省局負責藥包材生產監督管理信息系統的建立、管理和維護。

第十一條（年度報告內容）藥包材生產企業應當加強內部質量審計和質量回顧分析，于每年第一季度填報上一年度藥包材生產質量年度報告（附件1），內容包括：
    （一）企業基本信息，包括企業名稱、地址等；
    （二）企業組織架構，法定代表人、生產負責人、質量負責人信息；
    （三）藥包材批準證明信息，及藥包材注冊申請信息；
    （四）產品配方及變更情況；
    （五）產品生產工藝及變更情況；
    （六）主要生產廠房和設施、設備情況及變更情況；
    （七）檢驗設施、儀器、設備情況及變更情況，及委托檢驗情況；
    （八）按照局令第13號附件《藥包材生產現場考核通則》的自查報告表；
    （九）上一年度產品生產和質量情況和回顧分析，包括品種、批次、數量、產值，不合格品處理情況，及質量回顧分析報告等；
    （十）上一年度潔凈車間潔凈度檢測情況；
    （十一）上一年度接受藥品監督管理部門監督檢查的情況；
    （十二）上一年度接受藥品生產企業審計的情況；
    （十三）其他質量相關情況說明。

第十二條（重要變更報告內容一）藥包材生產企業應當在取得以下情形的藥包材注冊補充申請批件時填報藥包材生產質量重要變更報告（附件2），具體情形包括：
    （一）變更藥包材注冊證所載明的“規格”項目；
    （二）變更藥包材生產地址；
    （三）變更藥包材配方中原料產地；
    （四）變更藥包材配方中的添加劑；
    （五）變更藥包材生產工藝；
    （六）變更藥包材注冊標準；
    （七）變更藥包材生產企業名稱；
    （八）變更藥包材生產地址名稱；
    （九）藥包材生產企業內部變更藥包材生產場地。

第十三條（重要變更報告內容二）藥包材生產企業應當在以下情形發生時填報藥包材生產質量重要變更報告（附件2），具體情形包括：
（一）停產六個月以上恢復生產；
（二）本辦法第十三條規定以外的其他影響藥包材質量的情形。

第十四條（其他變更報告方式）藥包材生產質量重要變更報告范圍之外的變更，可與藥包材生產質量年度報告一同填報，具體情形包括：
    （一）變更企業組織架構；
    （二）變更法定代表人、企業負責人、生產和質量負責人、生產部門負責人、質量部門負責人；
    （三）變更主要生產設備；
    （四）變更檢驗儀器、設備，及委托檢驗情況；
    （五）其他變更情況。

第四章藥包材生產監督管理

第十五條（職責劃分）省局負責全省藥包材生產監督管理工作的組織和督導；市局負責其轄區內藥包材生產監督管理工作的組織和實施。

第十六條（監督檢查內容）監督管理部門對藥包材生產企業進行生產監督檢查的主要內容為藥包材生產企業執行局令第13號及有關法律法規的情況，以及藥包材生產企業是否按照已注冊批準的內容組織生產的情況。

第十七條（監督檢查形式）藥包材生產監督檢查分為日常檢查和有因檢查。
日常檢查是監督管理部門定期對藥包材生產企業生產管理情況進行的監督檢查，按照局令第13號附件6《藥包材生產現場考核通則》等對藥包材生產和質量管理情況進行的檢查。
有因檢查是指藥包材生產企業涉嫌違法違規行為，被舉報或投訴，出現產品監督抽驗不合格，以及發生重大質量事故時，監督管理部門進行的針對性檢查。

第十八條（檢查記錄）生產監督檢查完成后，檢查單位應填寫現場檢查筆錄，并及時錄入藥包材生產監督管理信息系統。

第十九條（監管檢查年度報告）市局應當于每年第一季度填報上一年度的監督檢查情況（附件3）。

第二十條（檢查頻次）市局對藥包材生產企業每年進行日常檢查應不少于1次，也可以根據藥包材生產企業信用情況調整檢查頻次。

第二十一條（監督檢查抽樣）生產監督檢查過程中發現藥包材產品質量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省局設置或確定的檢驗機構進行檢驗。

第二十二條（整改和程序）經生產監督檢查認定違反局令第13號有關規定的，應由檢查單位責令限期整改（附件4）或給予停產整改的處罰（局令第1號）。

第二十三條（行政強制措施）各級監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥包材及其有關生產材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。

第二十四條（申訴處理程序）生產監督檢查結果應當及時向藥包材生產企業反饋。對檢查結果有異議的，被檢查單位可在現場向檢查組提出申訴，也可在檢查結束之日起10個工作日內向組織檢查的單位或上一級單位提出申訴或舉報，收到申訴或舉報的單位應及時調查處理，并將結果向被檢查單位反饋。

第二十五條（質量事故報告制度）藥包材生產企業發生藥包材質量事故的，必須立即報告所在地市局。市局應當在收到報告起24小時內報告省局。
市局收到報告并確認屬實后，可采取封存產品等強制措施，并監督藥包材生產企業立即收回和處理產品。

第二十六條（復產報告制度）藥包材生產企業停產六個月以上恢復生產的，必須報告所在地市局。必要時，由市局組織生產現場檢查。

第二十七條（監督檢查年度計劃）市局應當制定藥包材生產企業年度生產監督檢查計劃，并于每年第一季度將年度生產監督檢查計劃報省局。

第二十八條（生產潔凈度要求）藥包材生產車間潔凈度級別應與所包裝藥品的生產潔凈度級別相適應。
藥包材生產企業應當每年對潔凈生產車間和有潔凈要求的檢驗室進行潔凈度檢測。
潔凈度檢測可由藥包材生產企業自檢或委托具有資質的單位檢測。

第二十九條（供應商審計）藥包材使用單位必須使用符合要求的藥包材，應當按照《藥品生產質量管理規范》有關要求，加強藥包材供應商審計，對藥包材生產企業的質量體系定期進行質量審計和回顧分析。
藥包材生產企業應配合藥包材使用單位開展供應商審計。

第五章藥包材生產企業質量信用管理

第三十條（總則）各級監督管理部門應當充分運用監督管理手段，建立并實施藥包材生產企業質量信用分類管理制度。

第三十一條（職責劃分）省局對各市局開展信用分類管理工作進行指導和監督；各市局負責本轄區內藥包材生產企業的質量信用分類管理工作。

第三十二條（工作原則）藥包材生產企業質量信用分類監管工作包括：建立藥包材生產企業的質量信用檔案，確定信用類別，并按照信用類別開展日常監管。

第三十三條（信用檔案要求）藥包材生產企業質量信用檔案建立應當客觀、公正、規范，做到一企一檔。

第三十四條（信用檔案內容）藥包材生產企業質量信用檔案的主要內容包括:
    （一）藥包材生產企業登記注冊信息：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、生產負責人、質量負責人、生產品種等基本信息；
    （二）藥包材生產企業提交的藥包材生產質量年度報告；
    （三）對藥包材生產企業的日常監管信息，包括:生產質量監督檢查及整改情況記錄、監督抽驗情況記錄；質量投訴舉報的檢查結果和處理記錄等；
    （四）質量信用類別認定記錄。
    （五）其他相關信息。
    藥包材生產企業質量信用檔案不包括藥包材生產企業的商業秘密和技術秘密。

第三十五條（信用情況公示）市局擬向公眾發布藥包材生產企業信用情況的，應當書面報省局同意后方可實施。

第六章藥包材質量監督抽驗

第三十六條（抽樣范圍）藥包材質量監督抽驗范圍為本省生產和使用的藥包材產品。

第三十七條（職責劃分）省局負責制定、組織和實施監督抽驗工作計劃；發布質量公告；各級監督管理部門依法對監督抽驗不合格的生產者和使用者進行行政處罰。

第三十八條（檢驗機構）省局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔監督抽樣樣品的質量檢驗工作。

第三十九條（監督抽驗重點）監督抽驗的重點為：
　　（一）新建、改建廠房和車間的藥包材生產企業；新批準藥包材；
　　（二）高風險的藥包材；
    （三）各級質量公告中公布的不合格藥包材；
　　（四）質量不穩定的藥包材；
　　（五）監督檢查中發現的質量可疑的藥包材；
　　（六）市場和使用中質量投訴較集中的藥包材；
    （七）列入國家和本省重點監管范圍的藥包材；
　　（八）省級以上監督管理部門認為需要監督抽查檢驗的其它藥包材。
    監督抽驗重點品種可根據監督管理的需要進行調整。

第四十條（質量公告制度）藥包材的質量監督抽驗結果由省局以質量公告的形式定期向社會公布。
　　質量公告發布前，由省局按照國家有關規定組織核實。公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

第七章法律責任

第四十一條（使用未經批準藥包材的）藥品生產企業和醫療機構使用未經批準藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條規定查處。

第四十二條（提供虛假申報資料和樣品的）藥包材注冊申請人提供虛假申報資料和樣品的，省局對該申請不予受理，對申請人給予警告；已批準的，按照局令第13號第六十三條規定查處。

第四十三條（未取得《藥包材注冊證》生產藥包材的）未取得《藥包材注冊證》生產藥包材的，按照局令第13號第六十四條規定查處。

第四十四條（生產并銷售或進口不合格藥包材的）生產并銷售或進口不合格藥包材的，按照局令第13號第六十四條規定查處；情節嚴重的，上報國家食品藥品監督管理總局撤銷藥包材批準證明文件。

第四十五條（使用不合格藥包材的）對使用不合格藥包材的，按照局令第13號第六十五條規定查處。

第四十六條（未經批準擅自變更配方、工藝、標準或其他批準內容進行生產的）藥包材產品經批準注冊后，藥包材生產企業未經批準擅自變更配方、工藝、標準或其他批準內容進行生產的，認定為未獲得《藥包材注冊證》擅自生產藥包材，按照局令第13號第六十四條規定查處。

第四十七條（其他情形的）藥包材生產企業有下列情形之一，按照局令第13號第六十四條第二款規定查處：
    （一）在不符合潔凈度要求的區域內生產有潔凈度要求的產品；
    （二）潔凈區未經檢測合格投入生產的；
    （三）產品出廠前未按相關規定檢驗的；
    （四）出具虛假檢驗報告書的。

第四十八條（出具虛假檢驗報告書的）檢驗機構在承擔藥包材檢驗或潔凈度檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，按照局令第13號第六十六條規定查處。

第四十九條（采集、記錄的信息不真實的）違反本辦法，采集、記錄的信息不真實或者故意將虛假信息記入藥包材生產質量信用檔案，造成不良影響的，按照有關規定追究單位和相關人員責任。

第八章附則

第五十條（名詞解釋）本辦法下列用語的含義：
藥包材，是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
藥包材質量事故，是指因藥包材質量問題引起或可能引起藥品質量事故的。

第五十一條（解釋單位）本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第五十二條（實施時間）本辦法自2014年1月1日起實施。

附件目錄：
1. 廣東省藥包材生產質量年度報告（格式）
2. 廣東省藥包材生產質量重要變更報告（格式）
3. 廣東省藥包材生產企業監督檢查年度報告（格式）
4. 廣東省藥包材生產企業監督檢查整改通知（格式）

附件1：

廣東省藥包材生產質量年度報告（格式）

茲聲明填報的以下信息與本單位的實際情況真實一致。本單位將承擔因填報不實信息引起的一切法律責任。

一、企業基本信息

企業名稱	（蓋章）
生產地址
法定代表人
聯系人
電話	傳真
手機	電子郵箱
藥包材注冊證數量	總員工人數
企業年總產值	技術人員人數
生產廠房面積	潔凈車間面積