藥包材再注冊程序和要求
藥包材再注冊程序和要求
藥包材再注冊程序和要求
藥包材再注冊程序和要求藥包材注冊證書有效期為5年
——屆滿前6個月申請再注冊
——不予再注冊的情況：
（1）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；
（2）在規定時間內未提出再注冊申請的藥包材；
（3）注冊檢驗不合格的藥包材。
1、《藥包材再注冊申請表》（一式四份原件）
２、申報資料１０項。（一式三套，其中二套原件）
藥包材再注冊程序和要求申報資料項目（10項）：
1、藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件（復印件）。
2、申請人合法登記證明文件（復印件）。
3、藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書（一年內，原件）。
4、生產車間潔凈室（區）凈化檢測報告書（一年內，至少二套原件）。
5、申報產品的配方。
若與上次注冊內容相比有所改變，應當指出具體改變的內容。
6、申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
若與上次注冊內容相比有所改變，應當指出具體改變的內容。
7、申報產品的質量標準。（有改變的，應當同時提供原質量標準、修訂后質量標準及修訂說明。）
8、三批申報產品的生產企業自檢報告書。（一年內，全檢，原件，委托協議、委托項檢驗報告）
9、該產品五年內銷售及質量情況的總結報告。
年銷售量、所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質量檢驗情況、自檢合格率、有無質量事故及質量抽檢等情況。
10、該產品注冊或者再注冊時，要求繼續完成的工作的執行情況。
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