中藥、天然藥物注冊申報資料要求
發布時間：2012-08-27
（1）申請新藥臨床研究，一般應報送資料項目1～4、7～31。
（2）完成臨床研究后申請新藥生產，一般應報送資料項目1～33以及其他變更和補充的資料，并詳細說明變更的理由和依據。
（3）申請仿制藥（中藥、天然藥物注射劑等需進行臨床研究的除外），一般應報送資料項目2～8、12、15～18。
（4）進口申請提供的生產國家或者地區政府證明文件及全部技術資料應當是中文本并附原文；其中質量標準的中文本必須按中國國家藥品標準規定的格式整理報送。
（5）由于中藥、天然藥物的多樣性和復雜性，在申報時，應當結合具體品種的特點進行必要的相應研究。如果減免試驗，應當充分說明理由。
（6）中藥、天然藥物注射劑的技術要求另行制定。
（7）對于“注冊分類1”的未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當有效成份或其代謝產物與已知致癌物質有關或相似，或預期連續用藥6個月以上，或治療慢性反復發作性疾病而需經常間歇使用時，必須提供致癌性試驗資料。
申請“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類成份組成的已在國內上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑，則應當與該有效部位進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優勢和特點。
（8）對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應申報資料外，還應當提供與被替代藥材進行藥效學對比的試驗資料，并應提供進行人體耐受性試驗以及通過相關制劑進行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應當提供藥代動力學試驗資料及文獻資料。
新的中藥材代用品獲得批準后，申請使用該代用品的制劑應當按補充申請辦理，但應嚴格限定在被批準的可替代的功能范圍內。
（9）對于“注冊分類5”未在國內上市銷售的從單一植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：
①申報資料項目第12項中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料；申報資料項目第13項中需提供有效部位主要化學成份研究資料及文獻資料；
②由數類成份組成的有效部位，應當測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進行含量測定且規定下限（對有毒性的成份還應該增加上限控制）；
③申請由同類成份組成的未在國內上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份，則應當與該有效成份進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優勢和特點。
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