化學藥品注冊申報資料項目表
化學藥品注冊申報資料項目表
發布時間：2012-08-27
申報資料項目表 | |||||||
資料分類 | 資料項目 | 注冊分類及資料項目要求 | |||||
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綜述資料 | 1 | + | + | + | + | + | + |
2 | + | + | + | + | + | + | |
3 | + | + | + | + | + | + | |
4 | + | + | + | + | + | + | |
5 | + | + | + | + | + | + | |
6 | + | + | + | + | + | + | |
藥學研究資料 | 7 | + | + | + | + | + | + |
8 | + | *4 | + | + | *4 | *4 | |
9 | + | + | + | + | + | + | |
10 | + | + | + | + | + | + | |
11 | + | + | + | + | + | + | |
12 | + | + | + | + | + | + | |
13 | + | + | + | + | + | + | |
14 | + | + | + | + | + | + | |
15 | + | + | + | + | + | + | |
資料分類 | 資料項目 | 注冊分類及資料項目要求 | |||||
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藥理毒理研究資料 | 16 | + | + | + | + | + | + |
17 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
18 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
19 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
20 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
21 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | |
22 | *11 | － | － | － | － | － | |
23 | + | ± | ± | ± | － | － | |
24 | + | ± | ± | ± | － | － | |
25 | *6 | － | *6 | *6 | － | － | |
26 | *7 | － | － | － | － | － | |
27 | + | *18 | *18 | + | *18 | － | |
臨床研究資料 | 28 | + | + | + | + | + | + |
29 | + | + | + | + | + | △ | |
30 | + | + | + | + | + | △ | |
31 | + | + | + | + | + | △ | |
32 | + | + | + | + | + | △ | |
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