化學藥品注冊申報資料
化學藥品注冊申報資料
發布時間：2012-08-27
（一）綜述資料
1 、藥品名稱。
2 、證明性文件。
3 、立題目的與依據。
4 、對主要研究結果的總結及評價。
5 、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6 、包裝、標簽設計樣稿。
（二）藥學研究資料
1 、藥學研究資料綜述。
2 、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料
3 、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
4 、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
5 、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。
6 、樣品的檢驗報告書。
7 、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
8 、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
9 、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。
（三）藥理毒理研究資料
1 、藥理毒理研究資料綜述。
2 、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
3 、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
4 、急性毒性試驗資料及文獻資料。
5 、長期毒性試驗資料及文獻資料。
6 、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
7 、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
8 、致突變試驗資料及文獻資料。
9 、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
10 、致癌試驗資料及文獻資料。
11 、依賴性試驗資料及文獻資料。
12 、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床研究資料
1 、國內外相關的臨床研究資料綜述。
2 、臨床研究計劃及研究方案。
3 、臨床研究者手冊。
4 、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
5 、臨床研究報告。
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