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化學藥品注冊分類

發布時間：2012-07-24

1 、未在國內外上市銷售的藥品： 
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2 、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。 
3 、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品： 
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥 。
4 、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 
5 、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6 、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。