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一、行政許可項目名稱：《藥品生產企業許可證》變更審批

二、行政許可內容：《藥品生產企業許可證》變更審批
三、設定行政許可的法律依據
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品生產監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無數量限制。
五、行政許可條件：
　　1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
　　2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
　　3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
　　4、具有保證藥品質量的規章制度；
　　5、新增生產范圍應符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策;
　　6、藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的必須驗收合格。
　　7、企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

六、申請材料目錄：
　　（一）登記事項變更（包括企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型變更）
　　資料編號1、企業申請報告
　　資料編號2、《藥品生產許可證變更申請表》；
　　資料編號3、《藥品生產許可證》正、副本原件；
　　資料編號4、工商營業執照復印件；
　　資料編號5、其他相關證明性文件 。
　　（二）企業負責人變更
　　資料編號1、企業申請報告
　　資料編號2、《藥品生產許可證變更申請表》；
　　資料編號3、《藥品生產許可證》正、副本原件；
　　資料編號4、企業負責人簡歷、學歷和畢業證書、職稱證書、身份證復印件；
　　資料編號5、企業負責人任命書或公司董事會決議
　　資料編號6、企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
　　（三）其他許可事項變更（生產范圍、生產地址、新建車間、改建車間）
　　資料編號1、企業申請報告（詳細說明變更情況以及變更所涉及的車間、具體位置等）
　　資料編號2、《藥品生產許可證變更申請表》；
　　資料編號3、《藥品生產許可證》正、副本原件（新、改、擴建車間的只需提交副本）；
　　資料編號4、企業的總平面布置圖（需標明所申請變更事項具體位置如樓號、樓層）；
　　資料編號5、發生變更的車間生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（如為車間改建的，應附變更前相關圖紙并標明發生變化的具體位置）
　　資料編號6、與本次變更相關的生產范圍、劑型、品種、質量標準及依據；
　　資料編號7、與本次變更相關的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
　　注：生產地址變更（整廠或車間搬遷）應參照許可證核發的要求遞交變更相關材料。
　　資料編號8、許可事項不發生實質變化的，不必提交資料4～7。如注冊和生產地址名稱變更、不涉及實際地址變化的，應提交公安部門或居委會關于地址名稱的證明；如生產范圍表述內容變更、不涉及實際生產范圍變化的，應提交有關證明文件。

七、申請材料要求：

（一）申請表單獨裝訂，其它裝訂成冊；除圖紙外，其余材料使用A4紙打印；所有圖表應清晰；申請材料中需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件中注明“此復印件與原件相符”字樣或文字說明，加蓋單位公章，個人申請的須簽字或簽章。

（二）凡變更涉及現場檢查的，如變更生產地址、增加生產范圍、新建、改建、擴建車間的，應在遞交申請的同時向所在地市局報送一套資料。
　　（三）在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

八、申請表格：
　　《藥品生產許可證變更申請表》下載： 編號：109-002.doc
　　可在廣東省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序：

　　備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項核業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，15日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產許可證》，有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢；無
十六、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日