| 《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證（批發、零售連鎖） |
| 時間：2012-5-11 作者： |
一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證（批發、零售連鎖） 二、行政許可內容：核發藥品批發企業、零售連鎖企業《藥品經營質量管理規范》證書 三、設定行政許可的法律依據： 1．《中華人民共和國藥品管理法》； 2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》； 3．《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法； 4．《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定》。 四、行政許可數量及方式：無數量限制 五、行政許可條件： （一）屬于以下情形之一的藥品經營單位 1．具有企業法人資格的藥品經營企業； 2．非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業； 3．不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。 （二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。 （三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。 （四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。 六、申請材料目錄： 資料編號1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》； 資料編號2.《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業執照的復印件； 資料編號3. 企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告 資料編號4. 企業負責人員和質量管理人員情況表； 資料編號5. 企業藥品驗收、養護人員情況表； 資料編號6. 企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表； 資料編號7. 企業藥品經營質量管理文件系統目錄； 資料編號8. 企業管理組織機構的設置與職能框圖； 資料編號9. 企業經營場所和倉庫的平面布局圖； 資料編號10. 企業近五年來藥品經營情況表； 資料編號11. 在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料； 資料編號12. 企業有所屬藥品經營單位的，須提交所屬藥品經營單位情況表； 七、申請材料要求： （一）申報材料的一般要求： 1. 申報材料內容應真實、完整； 2. 所有申報材料加蓋企業公章； 3. 在遞交書面申報材料前，申請人應先登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。 （預受理號僅用于正式受理時查找企業申報的電子材料，不作為受理憑證；預受理有效時限為30天，逾期未正式申報，系統將自動清空該電子材料，企業須重新進行網上申報并取得預受理號。） 4. 下載藥品批發企業、零售連鎖企業GSP認證申報系統，填寫申報表格。 書面申報材料統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊。在遞交書面申報材料時，應將存有相同內容的電子申報材料發送至gd-ywsl@gdda.gov.cn電子郵箱，或隨同書面材料一同提交省局業務受理處。 （二）申報材料的具體要求： 1.《企業實施<藥品經營質量管理規范>情況的自查報告》：藥品批發企業應按《廣東省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》（試行）進行自查總結。 2.《企業負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執業藥師注冊證、專業技術職稱以及學歷證書的復印件附后。 3.《企業藥品驗收、養護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。如具有體外診斷試劑經營范圍的企業，需填寫售后服務員的相關情況。 4.《企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表》：根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明“無此項”；倉庫總面積的計算應準確；“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。 5. 企業經營場所和倉庫的平面布局圖：經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積。 6．《企業所屬藥品經營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業執照》復印件附后。 八、申請表格：
《藥品經營質量管理規范認證申請書》下載：申請書.doc 其它申請表格通過藥品批發企業、零售連鎖企業GSP認證申報系統.rar（點擊下載）下載。 藥品批發企業、零售連鎖企業GSP認證申報系統可在廣東省食品藥品監督管理局網站（http://www.gdda.gov.cn/）或省局審評認證中心網站（www.gddec.gov.cn）的下載區下載。 九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局 受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。 受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局 十一、行政許可程序：
備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。 十二、行政許可時限 自受理之日起，三個月內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 十三、行政許可證件及有效期限：《藥品經營質量管理規范認證證書》，有效期五年。 十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。 十五、行政許可年審或年檢：無 十六、咨詢與投訴機構： 咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處 投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處 注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日 |
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