藥品包裝用材料、容器生產企業許可證
藥品包裝用材料、容器生產企業許可證
藥品包裝用材料、容器生產企業許可證
（一）人員
一、藥包材生產企業必須配備具有專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生產產品相適應的工程技術人員。
二、廠長必須熟悉產品生產技術業務，有組織領導能力，有一定的科學文化知識，對產品質量、安全生產、環境保護負全部責任。負責生產技術的副廠長和總工程師必須具有大專（或相當）學歷，并具有工程師以上的技術職稱，對產品生產及質量管理有一定經驗和組織能力。
三、企業質監管理部門的負責人應具有助工以上技術職稱，堅持原則，熟悉專業，有一定質量管理的實踐經驗，有能力對產品生產和質量管理的實際問題做出正確的判斷和處理。
四、企業生產技術管理部門負責人和車間技術主任必須分別由工程師和助工以上職稱的技術人員擔任，并有一定的生產實踐經驗。
五、企業生產工人應具有初中以上文化程度，并經過企業的專業培訓考核合格；檢驗人員應具有高中以上文化程度，經過專業培訓，由省（市、區）醫藥主管部門考核發證，持合格證者方可上崗。
企業內專職質量管理、檢驗、監督人員總數應為職工總數的４－６％。
六、供應、銷售等部門要配備技術人員。
七、對生產工人每年進行一次體檢，不合規定者不得從事直接接觸藥品的包材的生產、檢驗、包裝等工作。
藥品包裝用材料、容器生產企業許可證 （二）廠房設施設備
一、廠區環境：
１、廠區空氣、水源無污染，符合生產衛生及環境保護要求。
２、廠區主要道路通暢、平整。
３、廠區內基本達到無積水、無雜草、無垃圾積土、無蚊蠅孽生，并盡量減少露土面積。
４、生產區與生活區分開、并有適應生產要求的衛生設施。
二、車間條件：
１、生產廠房應有適當的面積和空間，車間內部表面平整，按工藝流程合理布局。
２、車間按生產工藝和產品質量要求劃分潔凈區域等級，設置相應的衛生通道、緩沖區域和安全設施。
３、易燃、易爆崗位有報警、消防、防爆設施。
三、倉貯條件：
１、有與生產規模及管理要求相適應的倉貯面積。原輔料、包裝材料及成品等按不同性質分類分庫貯存。
２、倉庫要通風良好，并根據所存貨物要求具有防火、防潮、防鼠、防蟲等設施。
３、庫內采用貨架或設置墊板。
４、有特殊貯存要求的物料，存放能符合有關規定。
四、檢驗部門：
１、化驗室面積應與生產品種的檢測要求相適應。
２、應按檢測需要分設理化分析、儀器分析、生物測試等若干檢測室和留樣室等。
３、各檢測室應按測試要求，分別具備防塵、防震、防潮、恒溫、凈化等條件。
五、設備：
１、設備及管道的材質應符合工藝、質量、衛生的要求，與反應物料不起化學反應，與產品直接接觸的設備、用具內壁光滑、平整、易清洗、耐腐蝕。
２、設備按工藝流程布置合理、間距恰當，便于操作和維修。
３、對產生噪音、震動、粉塵的設備應有改善措施。
４、電氣設備和易燃、易爆崗位的主要設備和管線應按規定安裝。
５、各種計量和檢測、控制儀表的適用范圍和精確度應符合使用要求。
藥品包裝用材料、容器生產企業許可證 （三）生產管理
一、技術文件：
１、生產產品必須按法定質量標準和內控標準制訂產品工藝規程和崗位操作法等技術文件，由廠部公布執行。對有關產品、設備、廠房、管線等圖紙資料，必須有嚴格的審核、批準、檔案管理制度。
２、產品藝規程應有車間技術主任、技術科長和總工程師（或廠技術負責人）三級簽章；崗位操作法有車間工程師、車間技術主任簽字，按規定審批、存檔。
３、修改工藝規程、變更工藝操作須有審批制度，文字記錄資料等存檔。
二、按標準組織生產：
必須按法定的質量標準、工藝規程及處方組織生產，不得低限投料，偷工減料。
三、生產過程監控：
１、有按工藝、質量要求設立的生產過程中關鍵控制點檢查制度，并定期進行監控與檢查，記錄完整。
２、進入車間的原輔料、進入下道工序的半成品均應符合規定的質量標準，應有驗收制度和交接人簽字。
３、各生產工序原輔料、半成品等物料貯存堆放整齊，憑交接單收發，并有收發臺帳。不合格者單獨存放，明顯標記。投料稱量、計算有復核制。
四、生產記錄：
１、按工藝程序、操作要點編制生產記錄表（卡），經技術科審核后發放使用，并留樣存檔。
２、記錄填寫真實、及時、正確、無空格，簽名完整、字跡清晰，無撕毀，更改有簽章。...... [
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