藥包材生產現場考核通則
? 第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的管理，保證藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規定，制定本《通則》。
第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的管理，保證藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規定，制定本《通則》。
第二條 本《通則》是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用于藥包材生產的全過程。
機構和人員
第三條 藥包材生產企業應建立與產品生產要求相適應的生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業知識，有該類產品生產和質量管理經驗，對《通則》的實施和產品質量負責。
第五條 藥包材生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有相關專業中專以上學歷，有該類產品生產和質量管理經驗。有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第七條 對從事藥包材生產的各類人員應按《通則》要求進行培訓和考核。
廠房與設施
第八條 藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對產品造成污染；生產、管理、生活 和輔助區域的總體布局應合理，不得互相妨礙，廠區內主要道路應寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區設計建造應符合國家有關規定。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十條 廠房應有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮（使用時）便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化。生產不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所 包裝的藥品生產潔凈度相同，據此要求，藥包材生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別（詳見“潔凈室（區）空氣潔凈度級別表”）。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 | 塵埃最大允許數／立方米 | 微生物最大允許數 | 換氣次數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌／立方米 | 沉降菌／皿 | ||
100 | 3,500 | ０ | 5 | 1 | 垂直層流≥0.3米／秒; 水平層流≥0.4米／/秒 |
10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ≥20次／時 |
100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ≥15次／時 |
300000 | 10,500,000 | 60,000 | - | 15 | ≥12次／時 |
第十四條 潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
一、潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
二、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
三、潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒物脫落。
四、潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限制使用區域。
五、潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
六、潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，并應有指示靜壓差的裝置。
七、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。
八、潔凈室（區）在靜態條件下檢測塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
九、潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
十、10000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
十一、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
十二、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
第十五條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第十六條 潔凈室（區）內使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第十七條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
第十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產區分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。
第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
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