(暫行)加強藥包材監督管理工作的通知
國藥管注〔2000〕462號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
為加強藥品包裝用材料和容器(以下簡稱 “藥包材 ”)的監督管理，保證藥品質量，確保人民用藥安全、有效、方便。國家藥品監督管理局于2000年4月29日以第21號局令頒布了《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行，以下簡稱《辦法》)。為貫徹落實《辦法》的各項規定，現將執行中有關事項通知如下：
一、 根據我局職能分工，國家藥品監督管理局藥品注冊司代表國家藥品監督管理局負責藥包材的注冊審批(包括藥包材生產企業質量保證體系的檢查驗收)、標準制定和監督管理工作。
二、 為充分做好《辦法》實施前的準備工作，經研究決定：從2000年12月1日起，我局和各省(區、市)藥品監督管理局按《辦法》規定的申報程序受理藥包材的注冊申請。
(一) 各省級藥品監督管理局受理 Ⅰ類藥包材的注冊申請，并按規定完成初審工作，合格后報國家藥品監督管理局復審，復審合格后由我局核發《藥品包裝材料和容器注冊證》(以下簡稱 “藥包材注冊證 ”)。各省級藥品監督管理局受理 Ⅱ、 Ⅲ類藥包材注冊申請，并按規定審查合格后核發《藥包材注冊證》，并在15日內將完整資料(一份)報國家藥品監督管理局備案。
(二)從2000年12月1日起，我局藥品注冊司開始受理進口藥包材的注冊申請(國內合資藥品生產企業使用國外原廠家的藥包材亦屬此列)。申請須由國外藥包材生產企業駐國內的辦事機構或在中國的注冊代理機構(必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構)提出，按規定要求將申報資料報我局藥品注冊司，取得《進口藥品包裝材料和容器注冊證》(以下簡稱《進口藥包材注冊證》)后方可在國內銷售和使用。
港、澳、臺地區生產的藥包材申請向內地銷售、使用的，參照本條規定，經國家藥品監督管理局批準后，核發《藥包材注冊證》。
三、自2000年12月1日起，凡新開辦藥包材生產企業及已取得《藥品包裝用材料容器生產企業許可證》(簡稱《藥包材生產企業許可證》的企業增加生產 Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ類藥包材產品的，須按《辦法》規定程序進行申報。獲得《藥包材注冊證》后，方可生產、銷售和使用。
(一)凡在2000年10月1日前取得《藥包材生產企業許可證》的企業，其《許可證》生產范圍內所規定的藥包材產品，我局將更換成《藥包材注冊證》。具體實施時間為： Ⅰ類藥包材產品，生產企業應于2001年12月31日前提出換證申請，省級藥品監督管理局初審合格后報我局。 Ⅱ、 Ⅲ類藥包材產品，省級藥品監督管理局應在2002年12月31日底前完成換證工作，具體實施時間由省級藥品監督管理局安排。
(二) Ⅰ類藥包材中的藥用丁基橡膠瓶塞、塑料輸液瓶(袋)、藥用聚氯乙烯(PVC)硬片、藥品包裝用鋁箔(PTP)產品，生產企業須于2001年3月31日前提出換證申請，省級藥品監督管理局初審合格后報我局。
四、藥包材注冊按產品核、換發《藥包材注冊證》，一個產品為一張證書，同一品種不同規格的產品符合注冊條件的為同一證。《藥包材注冊證》統一編號格式，Ⅰ類產品編號為：國藥包字XXXXXXXX， Ⅱ、 Ⅲ產品編號為：X(省、自治區和直轄市的簡稱)藥包字XXXXXXXX；《進口藥包材注冊證》編號為JXXXXXXXX(J為進口的代號，前四位數字為公元年號，后四位數字年內順序號)。
五、國家鼓勵采用優質新型、方便實用的藥包材，淘汰落后、影響藥品質量的藥包材品種。對已經公布淘汰的非易折安瓿、鉛錫軟膏管、軟木塞產品以及粉針劑(包括冷凍干燥粉針劑)的安瓿包裝，各省級藥品監督管理局要依照《辦法》規定進行查處。
藥用天然膠塞，由于天然橡膠材料成分不純、化學穩定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有對人體有害的雜質等以及膠塞生產工藝的問題，影響藥品質量并對人體健康存在隱患。因此，我局將有計劃的逐步淘汰天然膠塞。
普通鋁蓋，由于使用時不易開啟，尤其是粉針劑及輸液鋁蓋，因醫療機構使用量大，開啟時容易致傷醫護人員而感染病菌，宜采用鋁塑組合蓋等易開啟蓋替代，逐步淘汰普通鋁蓋。
為減少藥包材生產企業的重復建設，凡開辦在《辦法》附件一《實施注冊管理的藥包材產品分類》中所列產品的生產企業或車間，申請者應向省級藥品監督管理局申報，藥品監督管理部門按《辦法》規定的產品分類申報程序和批準權限進行審批，批準后方可建設。
(一)停止受理新開辦天然膠塞生產企業和車間，原有天然膠塞生產企業不得再擴大生產能力；停止受理新建普通鋁蓋生產企業和車間。
(二)對已經公布禁止使用普通天然膠塞的注射用柱晶白霉素、頭孢拉啶、哌拉西啉鈉、乳糖酸紅霉素、苯唑青霉素鈉、核糖霉素、頭孢哌酮鈉、頭孢三嗪鈉、羧芐青霉素鈉、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、頭孢唑啉鈉等13種抗生素粉針劑要加強監督檢查，對仍采用普通天然膠塞包裝以上藥品的，2001年7月1日起停止銷售和使用。
(三)生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑于2002年1月1日起停止使用普通天然膠塞作為包裝。各藥品生產企業在此之前要做好所選丁基膠塞與藥品配伍穩定性試驗。
(四)注射用青霉素鈉鹽、青霉素鉀鹽、氨芐青霉素、硫酸鏈霉素等抗生素粉針劑，國家藥品監督管理局將逐步規定淘汰使用天然膠塞的期限。所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)于2004年底前一律停止使用普通天然膠塞。
六、 因《藥包材注冊證》包含了藥包材生產企業質量保證體系的內容。凡取得《藥包材注冊證》的品種，即屬合法生產、銷售和使用，其生產企業不再核發《藥包材生產企業許可證》。
七、國家藥品監督管理局藥包材科研檢測中心、國家藥品監督管理局浙江藥包材質量檢測站和國家藥品監督管理局濟南藥包材檢測中心為我局直屬藥包材檢測單位，負責全國藥包材質量檢測工作，并承擔對藥包材檢測工作的仲裁；國內藥包材注冊，其產品的質量復核(檢測)由省級以上藥包材檢測機構承擔；進口藥包材注冊，其產品質量復核(檢測)工作，統一由國家藥品監督管理局藥包材科研檢測中心承擔。各藥包材檢測機構要加強管理，增添必要的儀器設備，以適應《辦法》的有關要求。
八、各藥品生產企業研制和生產藥品時，要選用已取得《藥包材注冊證》的企業生產的藥包材。從2001年7月1日起，未取得《藥包材注冊證》和《進口藥包材注冊證》(或《藥包材生產企業許可證》)的企業和單位不得以任何形式生產、銷售藥包材；藥品生產企業不得使用未取得《藥包材注冊證》的藥包材。違者，各級藥品監督管理部門按有關規定進行查處。以上請遵照執行。
藥品監管局
二○○○年十月八日
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