一、代理輔導法律依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第八條。
《醫療器械注冊管理辦法》
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》
《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》
《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》。
二、代理輔導條件
1、申請人已經取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
2、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第二類管理的品種，申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。
3、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售的產品
4、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內容的產品。
5、產品質量管理體系符合《體外診斷試劑質量管理體系實施規定（試行）》及其《體外診斷試劑生產實施細則》的規定；
6、符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)、《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31號）、《關于印發〈境內第一類醫療器械注冊審批操作程序（試行）〉和〈境內第二類醫療器械注冊審批操作程序（試行）〉的通知》（國食藥監械[2005]73號）的有關規定、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械[2008]409號）的有關規定。
7、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。
三、代理輔導注冊資料
一）、材料目錄及說明
1．《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊申請表》申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后，系統會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；
申請人填交的《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“申請人名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》內容相同；
（2）“產品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規格”應與產品標準一致；產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中有關的命名原則。
（3）“產品標準編號”應填寫現行有效的產品標準編號。
（4）產品有效期應明確儲存條件。
2．證明性文件
（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件；
（2）申請人《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》副本復印件。兩證均應在有效期內。
3．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。
應包括原產品標準及說明書。
5．質量管理體系考核報告
注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告(如有)，或者質量管理體系考核申請書。
二、申請材料的格式要求
（1）生產企業在提交注冊申報資料時，應同時提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備（U盤）形式提交。
（2）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產企業騎縫章。
注：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
（3）申請材料中同一項目的填寫應一致；
（4）申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規格紙張打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改；對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。
附件：1、湖南省第二類體外診斷試劑注冊申請表
2、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書
3、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表
4、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核現場考核記錄表
5、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核現場考核意見表
6、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表
7、體外診斷試劑生產企業外診斷試劑體系考核報告
8、體外診斷試劑研制情況核查報告表
9、湖南省第二類醫療器械注冊核查標準
10、湖南省第二類體外診斷試劑注冊審批表
11、體外診斷試劑注冊登記表
12、體外診斷試劑變更批件
四、辦理程序
一）、受理
（一）責任部門：省局政務服務中心。
受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389
（二）崗位職責及權限：
按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
5、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
6、受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
（三）時限：5個工作日(不含企業補正資料時間)。
二）、資料審查
（一）責任部門：醫療器械處
（二）崗位職責及權限：
省局醫療器械處對申報資料的真實性、合法性進行審查，符合要求的，簽具意見后轉送審評中心，不符合要求的，直接交政務中心退審。需要參與申報企業質量體系考核現場檢查的，在簽署意見中一并說明。
（三）時限：8個工作日。
三）、技術審評
（一）責任部門：審評中心
（二）崗位職責及權限：
審評中心對注冊資料進行技術審評，開展樣品生產過程核查和醫療機構臨床試驗資料真實性核查，對企業進行生產質量體系考核。相關工作完成后對所有審評、考核意見進行匯總整理，對申請注冊產品的安全性、有效性是否得到保證和控制出具綜合審評意見，隨同企業申報的注冊資料轉送醫療器械處。
在技術審評過程中，需要企業補充材料的，審評中心應填寫《補充材料通知書》，轉政務服務中心，由政務中心告知申請企業。申請企業遞交的補充資料由政務服務中心簽收后轉送審評中心。
技術審評的主要內容：適用的產品標準及說明、產品綜述資料、產品檢測報告、分析性能評估資料、參考值確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、包裝標簽樣稿、臨床試驗資料（含臨床試驗原始數據或申請臨床豁免提交的臨床文獻及資料）和產品使用說明書的科學性、符合性、準確性以及產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件。
專家咨詢的工作流程：
（1）會審。由審評中心組織評審會。確定參加會議人員，發出會議通知。審評中心應提前5天將有關技術資料送達與會人員，會審當天須形成書面評審結論。
（2）函審。由審評中心將材料送達審評專家，審評專家于收到材料之日起5個工作日內完成書面評審工作，寫出書面評審意見；由審評中心工作人員收集各位函審專家意見并綜合匯總。
質量體系考核：申報企業無產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件的，審評中心根據企業提交的質量體系考核申請組織現場考核。首次考核結論為“整改后復核”的，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。
對于已經受理的醫療器械注冊申請項目，如存在以下情形，不予注冊：
1、申請資料混亂，無法對安全性、有效性進行評價的；
2、申請人未能在規定時限內按照要求補充資料，或者補充的資料仍不符合要求的；
3、除審評審批部門要求補充或修改的內容外，申請人擅自修改涉及標準、說明書內容的；
4、申請人聲稱其產品、產品標準和說明書均沒有變化，但實際所引用的國家標準、行業標準已經發生變化的重新注冊項目。
（三）時限：35個工作日。（不含企業補充資料、專家咨詢、企業整改與復查時間）
四）、行政審核
（一）責任部門：醫療器械處
（二）崗位職責及權限：
對申報資料、技術評審和產品質量體系考核意見進行綜合審查，確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查意見是否正確。對擬申報注冊產品進行綜合評價，在《湖南省第二類醫療器械注冊審批表》上書寫同意或不同意發證的意見，不同意的說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：7個工作日
五）、行政審定
（一）責任部門：分管局領導
（二）崗位職責及權限：
對審核意見進行審定，符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫療器械注冊審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南省第二類醫療器械注冊審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：5個工作日
六）、公告與送達
（一）責任崗位：政務服務中心
（二）崗位職責及權限：
根據審定意見，對同意發證的，由局醫療器械處按規定編號，打印正式《醫療器械注冊證》交局政務服務中心送達申請人。對不同意發證的，由局醫療器械處將不同意理由轉局政務中心。政務中心將不同意理由告知申請人，并告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。局政務服務中心同時公告行政審批結果。
（三）時限：2個工作日。
五、辦理周期
法定期限：75個工作日（《醫療器械注冊管理辦法》第二十一條、二十二條）,承諾期限：62個工作日（不含在審查過程中要求企業補正、補充材料、整改、公示所需時間）
六、注冊申報資料下載
附件1外診斷試劑注冊申請表.doc附件2體外診斷試劑質量管理體系考核申請書.doc附件3體外診斷試劑質量管理體系考核資料審查表.doc附件4體外診斷試劑質量管理體系現場考核記錄表.doc附件5體外診斷試劑質量管理體系現場考核意見表.doc附件6體外診斷試劑質量管理體系考核審查表.doc附件7體外診斷試劑體系考核報告.doc附件8體外診斷試劑研制情況核查報告表.doc附件9湖南省第二類醫療器械注冊核查標準.doc附件10體外診斷試劑注冊審批表.doc附件11體外診斷試劑注冊登記表.doc附件12體外診斷試劑變更批件.doc
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