我們的服務
廣東省二類體外診斷試劑重新注冊代理
一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（重新注冊）
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（重新注冊）
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業取得的《中華人民共和國醫療器械注冊證》有效期屆滿前6個月內；
2、持有《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應當申請合并許可事項變更的重新注冊：
（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
（四）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
（五）變更產品儲存條件和/或產品有效期；
（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（重新注冊）
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業取得的《中華人民共和國醫療器械注冊證》有效期屆滿前6個月內；
2、持有《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應當申請合并許可事項變更的重新注冊：
（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
（四）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
（五）變更產品儲存條件和/或產品有效期；
（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件（生產企業負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。
GHTF格慧泰福技術咨詢提供的產品注冊申報服務有：
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
更多
收起
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
