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一、行政許可內容

　　許可在深圳開辦體外診斷試劑批發(fā)（醫(yī)療器械）經營企業(yè)換發(fā)申請。

　　二、設定行政許可的法律依據

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發(fā)布）第二十四條；

　　（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布）第四條。

　　三、行政許可數量及方式

　　無數量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；申請人無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

　　（二）有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

　　（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　（四）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

　　（五）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　（六）具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　（七）按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫(yī)療器械經營門店、經營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外）。

　　（八）開辦醫(yī)療器械經營門店的企業(yè)，按《廣東省醫(yī)療器械經營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）》驗收合格。

　　（九）開辦經營范圍含體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，按《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意事項：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前1至6個月內向市藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。申請時，需提交如下材料：

　　1．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（體外診斷試劑）換證申請表》（原件1份）。

　　2．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）正、副本（原件、復印件各1份）。

　　3．《營業(yè)執(zhí)照》信息（由審查機關網上查詢，無需提交）。

　　4．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員身份證（復印件1份，驗原件）。

　　5．企業(yè)負責人、質量管理人員培訓記錄(復印件1份，驗原件);質量管理人員的社會保險參保證明（復印件1份，驗原件）。

　　6．專業(yè)技術人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書和聘書（復印件各1份，驗原件）。

　　7．經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。

　　8．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》（原件1份）。

　　9．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）換證申請表

　　專業(yè)技術人員一覽表

　　授權委托書

　　申報材料真實性的自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機關

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）換發(fā)

　　網上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）的意見→同意的，予以換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（含體外診斷試劑），自受理之日起30個工作日內辦結。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。