項目名稱
第二、三類醫療器械經營許可
子項名稱
第二、三類醫療器械經營許可核發
實施主體
廣州市食品藥品監督管理局
辦理依據
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）
審批條件
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。
辦理時限
自受理之日起，核發審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。
辦理流程
應當提交以下材料
1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份
2 .《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和 1 份復印件
3 . “廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名
4. 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。
5 . 經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）
6. 擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
8. 經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求）
9 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份
10 . 倉儲設施設備目錄
11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
12 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份
13 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：
14 . 擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）； 《主管檢驗師履歷表》
15. 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）
審批收費
無行政性收費項目
服務時間
工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
受理地點
廣州市食品藥品監督管理局政務窗口
地 址：天河區珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
交通指引：
公交：40路、407路政務中心站
地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交
聯系電話
020-38920441 020-38920444
備注
備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注11：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注12：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注13：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。"
下載表格
4.人員簡歷表
5.主管檢驗師履歷表
7.設施設備一覽表
11.廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）
12.國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知
13.轉發關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知
18.關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構在診斷試劑經營許可證可以提供如下咨詢服務：
（1）對公司全體員工進行一次醫療器械診斷試劑經營法規知識的現場培訓；
（2）建立規范化的診斷試劑經營質量管理體系文件；
（3）起草采購、質量管理、銷售、售后服務等醫療器械診斷試劑經營質量管理制度；
（4）起草診斷試劑經營許可證申報資料體系；
（5）建立符合客戶發展的企業組織架構，同時指導公司各部門專業人員的合理配置；
（6）指導經營場所辦公室和經營倉庫內的配置和合理布局；
（7）幫助企業建立所需的各類經營質量管理檔案及經營質量記錄用表格；
（8）提供其他與醫療器械經營、醫療器械生產有關的具體法規的咨詢；
（9）指導企業迎接省、市食品藥品監督管理局的診斷試劑經營許可證現場驗收。
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