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申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》3份； 
　　資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和1份復印件； 
　　資料編號3、《工商營業執照》副本原件和1復印件； 
　　資料編號4、原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料（填寫醫療器械生產企業許可證換證材料變更情況表1份，見附表2、換發醫療器械生產企業自查表1份，見附表3）；如生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告1份；

　　資料編號5、市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、質量體系內部評審材料1份、相關人員登記一覽表1份；

　　資料編號6、報告方法：企業每年1月31日前向廣東省藥品不良反應監測中心上報《企業年度匯總表》，《企業年度匯總表》的上報只能從網上上報平臺進行；生產企業通過（http://211.103.186.220/）國家藥品不良反應監測系統進行上報。
　　地址：510080 廣州市東風東路753號之二 廣東省食品藥品監督管理局12樓 廣東省藥品不良反應監測中心醫療器械不良事件監測科；
　　聯系電話：020-37886560、37885746；傳真：020-37886560； 
　　資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書1份。 
　　資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。