98版GMP及相應的條款數量 | 新版GMP及相應的條款數量 |
1、總則 | 2條（1-2） | 1、總則 | 4條（1-4） |
10、質量管理 | 3條（74-76） | 2、質量管理 | 共4節12條 第1節 原 則3條（5-7） 第2節 質量保證3條（8-10） 第3節 質量控制2條（11-12） 第4節 質量風險管理3條（13-15） |
2、機構與人員 6、衛 生 | 5條（3-7） 9條（48-56） | 3、機構與人員 | 共4節22條 第1節 原 則4條（16-19） 第2節 關鍵人員6條（20-25） 第3節 培 訓3條（26-28） 第4節 人員衛生9條（29-37） |
3、廠房與設施 | 23條（8-30） | 4、廠房與設施 | 共5節33條 第1節 原 則8條（38-45） 第2節 生產區11條（46-56） 第3節 倉儲區 6條 （57-62） 第4節 質量控制區5條（63-67） 第5節 輔助區3條（68-70） |
4、設 備 | 7條（31-37） | 5、設 備 | 共6節36條 第1節 原 則3條（71-73） 第2節 設計和安裝5條（74-78） 第3節 維護和維修3條 （79-81） 第4節 使用和清潔8條（82-89） 第5節 校 準6條（90-95） 第6節 制藥用水11 條（91-101） |
5、物 料 | 10條（38-47） | 6、物料與產品 | 共6節36條 第1節 原 則8條（102-109） 第2節 原輔料8條（110-117） 第3節 中間產品和待包裝產品2條（118-119） 第4節 包裝材料8條（120-127） 第5節 成 品2條（128-129） 第6節 特殊管理的物料和產品1 條（130） 第7節 其 他 7條（131-137） |
6、衛 生 | 9條（48-56） | | |
7、驗 證 | 4條（57-60） | 7、確認與驗證 | 12條（138-149） |
8、文 件 | 5條（61-65） | 8、文件管理 | 共6節34條 第1節 原 則14條（150-163） 第2節質量標準4條（164-167） 第3節工藝規程3條（168-170） 第4節批生產記錄5條（171-175） 第5節批包裝記錄5條（176-180） 第6節操作規程和記錄3 條（181-183） |
9、生產管理 | 8條（66-73） | 9、生產管理 | 共4節31條 第1節 原 則13條（184-196） 第2節防止生產過程中的污染和交叉污染2條（197-198） 第3節生產操作3條（199-201） 第4節包裝操作15條（202-216） |
10、質量管理 12、投訴與不良反應報告 | 3條（74-76） 3條（80-82） | 10、質量控制與質量保證 | 共9節62條 第1節質量控制實驗室管理11條（217-227） 第2節物料和產品放行3條（228-230） 第3節持續穩定性考察9條（231-239） 第4節變更控制7條（240-246） 第5節偏差處理5條（247-251） 第6節糾正措施和預防措施4條（251-254） 第7節供應商的評估和批準11 條（255-265） 第8節產品質量回顧分析3條（266-268） 第9節投訴與不良反應報告9條（269-277） |
| | 11、委托生產與委托檢驗 | 共4節15條 第1節 原 則2條（278-279） 第2節委托方4條（280-283） 第3節受托方3條（284-286） 第4節合同6條（287-292） |
11、產品銷售與收回 | 3條（77-79） | 12、產品發運與召回 | 共3節8條 第1節 原 則2條（293-294） 第2節 發 運3條（295-297） 第3節召 回3條（298-305） |
12、投訴與不良反應報告 | 3條（80-82） | | |
13、自 檢 | 2條（83-84） | 13、自 檢 | 共2節4條 第1節 原 則1條（306） 第2節自 檢3條（307-309） |
14、附 則 | 4條（85-88） | 14、附 則 | 4條（310-313） |
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