
GHTF格慧泰福集團提供GMP認證全過程的咨詢服務,從建設規劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備,到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP認證所涉及的全部內容,承諾幫助企業一次性通過SDA的認證檢查。
內容
1、軟件方面(質量體系文件)的服務:
*提供GMP全套文件及編制原則、要求和重點注意事項,建立文件編碼及管理體系,規范文件格式和內容。
*按GMP要求審核并確定組織機構,結合企業飲片品種的特點,審核把關GMP文件目錄,進行管理規程、操作規程、記錄等文件的編制,幫助企業完成自檢文件。
*根據企業飲片品種特點協助企業完成驗證方案、驗證報告;為企業現場指導實施驗證,培訓驗證方法。
*根據GMP要求及企業特點,為企業指導認證申報資料編制提綱、格式,幫助企業審核申報資料。
2、硬件方面(廠房設計、設施、設備等)的服務:
* 進行工藝布局圖設計、審核、使工藝布局更合理,經最少的資金投入,完成符合GMP要求的廠房。
* 提供廠房新建、改造、擴建設計及審圖。
* 為企業提供設備選型、安裝調試現場指導。
* 為企業提供廠房內部裝修(空調系統、頂板及圍護結構等)的設計及施工。
* 為企業提供提供廠房共用系統(空調系統、不系統等)的設計及施工、工藝設備布局的指導。
* 指導企業完成各類狀態標志的設計與實施。
3、培訓方面的服務
* 為企業擬定系統的GMP培訓計劃及實施方案:
* 針對企業各類GMP文件編制人員,提供必要的GMP培訓。
* 為企業提供現場,授課內容如下(企業根據自身需要選取擇):GMP及其附錄、質量概念及職能、供應商質量體系的評估、標準化法和計量法、藥品包裝管理辦法、環境保護法、職業道德、衛生學、特殊藥品管理辦法、藥品流通監督管理辦法、藥品的生產、質量管理的相關技能、國家最新政策及法規等。
4、組織進行GMP模擬檢查:
*對硬件、軟件以及濕件進行建設過程中的模擬檢查。
* GMP認證申報之前進行一次全面的模擬檢查。
* 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的補救措施。
* 指導編寫認證檢查方案。