一、行政許可項目名稱：藥品生產企業許可證審批
二、行政許可內容：藥品生產企業許可證核發
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《藥品生產監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無數量限制。
五、行政許可條件：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
4、具有保證藥品質量的規章制度；
5、生產范圍應符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策；
六、申請材料目錄：
資料編號1：申請報告（詳細說明擬辦企業情況）；
資料編號2：《藥品生產許可證》申請表；
資料編號3：工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
資料編號4：擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
資料編號5：擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
資料編號6：擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
資料編號7：擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；
資料編號8：擬生產的范圍（中藥飲片應注明炮制范圍）、劑型、品種、質量標準及依據；
資料編號9：擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
資料編號10：空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
資料編號11：主要生產設備及檢驗儀器目錄；
資料編號12：擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；
資料編號13：《藥品生產許可證企業申報系統》備份文件。使用《藥品生產許可證企業申報系統》填報軟件錄入，導出備份文件（后綴名 .yzl)，可交電子文檔，也可發電子郵件至安監處郵箱（ajc@gdda.gov.cn)。
七、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：申請表單獨裝訂，其它裝訂成冊；除圖紙外，其余材料使用A4紙打印；所有圖表應清晰；申請材料中需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件中注明“此復印件與原件相符”字樣或文字說明，加蓋單位公章，個人申請的須簽字或簽章。
（二）請同時向所在地市局報送一套資料。
（三）在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
八、申請表格下載：
《藥品生產許可證》申請表：
編號：109-001-1.doc
也可在廣東省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序：
備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項核業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產許可證》有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十五、行政許可年審或年檢：無。
十六、咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局安全監督處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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