培訓服務流程：
基礎知識培訓---->八大管理原則培訓---->標準培訓---->文件編寫培訓---->體系試運行前培訓---->內審員培訓---->其它管理工具培訓---->認證前培訓
咨詢合作流程：
初訪---->簽約---->格慧泰福咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(質量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢總結
認證審核流程：
提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現場審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證
一、咨詢準備
1.咨詢師和管理層共同進行管理體系認證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃;
2.建立相應的組織機構、配備人員;
3.提供資源保障;
二、培訓管理人員及骨干
1.咨詢老師進行ISO9001思想和基本知識培訓;
2.咨詢老師進行ISO9001：2008認證標準培訓;
3.企業中高層及內審員參加培訓;
三、體系策劃、文件編寫、調整、審訂
1.咨詢師設計質量管理體系文件結構;
2.咨詢師編制體系文件;
3.企業進行體系文件調整;
4.企業最高管理者體系文件審訂;
四、質量管理體系試運行
1.正式頒布體系文件;
2.企業進行全員崗位培訓;
3.企業各職能層次開始按體系文件要求實施.
五、運行指導
1.咨詢老師到企業現場指導體系運行情況,提出改進意見;
2.企業各職能、層次按要求改進。
六、內審員培訓考試
1.咨詢師進行管理體系內審員培訓并考試；
2.內審員參加培訓。
七、內審
1.在咨詢老師的指導下內審組組織內部管理體系審核
2.責任部門負責在咨詢師指導書進行不符合項整改
八、管理評審
1.最高管理者進行管理評審;
2.咨詢老師指導管理評審輸入及輸出
九、現場審核
1.認證機構進行現場審核
2.咨詢師指導不合格整改
十、取證
向獲證企業頒發認證證書
十一、監督審核
提供體系常年咨詢服務確保監督審核一次性通過
對原有質量管理體系進行診斷的要點
對原有質量體系進行診斷，目的就是檢視現有質量體系的實施狀況，找出與現行標準或要求的差距，以利于ISO9000推行工作順利進行。
●對原有質量管理體系診斷的方式
（1）與各部門主管或相關員工訪談并作記錄，以了解一線情況。
（2）收集企業原有各相關質量體系資料以供診斷。
（3）發放調查表，有的放矢的了解信息以供診斷等。
●對原有質量管理體系進行診斷的內容
(1)組織結構
①了解行政組織結構；
②了解質量保證組織結構；
③職責、權限是否文件化，是否嚴格執行；
④職責、權限是否有職無權或有權無職。
(2)質量方針、質量目標
①有無年度（長期）質量方針、中（短）期質量目標；
②質量目標是否量化，有無實施方案、計劃，是否量化至每一位員工，有無考核、 激勵機制。
(3)人力資源管理
①人力資源管理有無長期規劃；
②人力資源有無系統培訓方案、計劃。
(4)設備（生產設備、檢測設備、儀表、儀器等）管理
①設備是否得到有效控制；
②有無成文設備、設備耗材、輔材購進機制；
③有無成文購進后安裝、調試、檢測機制；
④有無成文設備操作、維護、保養作業指導書；
⑤有無成文設備標識系統；
⑥有無成文工、裝、夾具、模具、輔材等管理、控制機制。
(5)文件和資料管理
①文件和資料使用前有無審批機制；
②文件和資料有無發放機制；
③文件和資料有無更改機制；
④文件和資料有無報廢、保存、復印、使用等控制機制；
⑤有無成文信息反饋機制；
⑥信息收集、匯總、分析、反饋是否有效、及時、經濟。
(6)物料管理
①了解倉庫管理；
②了解生產現場物料管理；
③倉庫、生產現場有無合理分區；
④物資有無明確標識。
(7)生產環境管理
①有無環境要求的場合，有無成文環境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 藝要求、環保等）；
②有無推行“5S”，是否形成素養。
(8)產品測繪設計工作管理
①設計部門業務流程是否文件化、標準化、具體化、規范化；
②設計部門開展業務是否有成文工作標準；
③設計實施過程中，“設計策劃”、“設計輸入”、“設計輸出”、“設計評審”、
“設計驗證”、“設計確認”、“設計更改”等設計工作階段是否有規范的管理制度及規范的運作流程；
④仿制產品的現場測繪工作是否有規范的程序及流程；
⑤技術標準、設計圖紙、技術文件的管理及使用是否規范；
⑥生產現場使用的圖紙是否符合要求，發放及歸檔是否規范；
(9)生產作業管理
①各部門業務流程是否文件化、標準化、具體化、規范化；
②各部門開展業務是否有成文工作標準；
③每一員工進行操作是否均有成文作業指導書。
(10)成本能源核算
①有無單位產品材料成本核算；
②有無單位產品能耗核算。
(11)物資（原材料、工序產品、成品等）檢驗
①有無物資檢驗規程；
②有無適用的檢驗抽樣方案；
③有無適用的檢驗報表；
④有無成文的不合格物資處理機制。
(12)工作品質檢驗
①有無部門、個人工作質量考核、評定機制；
②有無改進機制、獎罰機制。
(13)品管技巧的應用
①有無導入5S；
②有無導入目標管理機制。
生產現場的審核內容及方法和要求
生產現場對制造業而言，即生產車間，對服務業而言主要指服務現場地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業的修理現場等。質量管理體系(QMS)認證最終落實到產品質量上，生產現場是產生產品質量的關鍵場所，也是執行落實組織方針、目標，落實體系各項要求的主要部門，所以對生產現場的審核尤為重要。
生產現場應審核哪些條款
生產現場以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實施只能在生產現場完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗一般也在生產現場進行。同時，生產現場是執行落實各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產環境（環境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協件的質量是否適宜（7.4），對不合格品如何標識、評審、處置（8.3），如何運用統計技術（8.4），糾正措施、預防措施等自我完善機制的執行（8.5）。另外，組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現在每個工人身上（5.3、5.4），生產資源、人力資源能否滿足生產需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對這些要素的執行程度，只有通過對生產現場驗證、與工人的交談才能作出結論。
審核的方法及要求
對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側重于執行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質量、設備、資源狀況，對生產過程的監視、控制，以及設備的維護、保養、糾正、預防措施即可，廣州譽杰公司把大部分時間用在對生產班組生產過程的審核上。
對生產／服務過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務過程—一審核。當工序較多時，可適當抽樣，但關鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當抽樣，確保過程真實受控。
對工序的審核，應使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產品生產企業為例，審核某一道工序的檢查內容如下：
檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；
對照工藝，檢查現場的環境溫度、濕度等（6.4，有要求時）；
對照工藝，觀察工人實際操作情況，評價是否按工藝操作；
對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）；
觀察監視和測量裝置的顯示數值是否在規定公差范圍內（7.5.1d)、e），并查前一段時期監控記錄；
觀察該工序產品（半成品）的產品標識、檢驗試驗狀態標識（7.5.3）；
觀察該工序產品（半成品）的產品防護，搬運方法及對前面已．加工部位的防護（7.5.5）；
觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）；
詢問操作工人對公司方針目標的理解與執行，以及參加培訓的情況，體系運行過程中問題的溝通情況；
實際動手測量該工序加工的產品符合情況。
如果該工序為特殊工序，除以上審核外，還應審核人員資格。能力及設備能力（GP值），對工藝方法進行鑒定等。
ISO9000認證申請條件
開展質量認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。
《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業申請產品質量認證必須具備四個基本條件：
1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。
具備以上四個條件，企業即可向國家認證機構申請認證。一般說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創造。目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：
1)．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2)．企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。
認證工作中常見的資質、許可要求
一、了解認證工作中常見的資質、許可要求的必要性
首先，考察了解組織的資質情況是受理認證申請的重要工作內容之一。對申請認證的組織，如果它的產品/服務/活動涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全以及法律法規規定的其他特定活動，就需要按照法定條件經過國家行政機關批準取得許可或相應的資質。這些要求都是由國家法律法規明確規定的，任何組織都必須遵守。格慧泰福一直認為，這是對申請認證的組織的一個基本要求。不能設想，對于一個不具備規定條件，未能取得許可或資質的組織，認證機構卻能夠“證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品”。其次，各種資質、許可的實施規則都對產品應執行的標準、生產流程和必備條件、檢驗規則等做了具體規定。了解這些內容，對于審核人員審核組織產品/服務實現過程的控制無疑會有很大幫助。因此，不論是市場開發人員、認證項目管理人員還是審核人員，了解一些認證工作中常見的資質、許可要求方面的知識都是必要的。下面主要對認證工作中經常涉及的由法律、行政法規以及國務院決定做出的資質、許可要求作一簡單介紹。
二、企業資質要求
1．建筑業
建筑業企業，是指從事土木工程、建筑工程、線路管道設備安裝工程、裝修工程的新建、擴建、改建活動的企業。這些企業必須經資質審查合格，取得相應等級的資質證書后，方可在其資質等級許可的范圍內從事建筑活動。
《建筑業企業資質等級標準》規定：建筑業企業資質分為施工總承包、專業承包和勞務分包三個序列，每個序列按照工程性質和技術特點分別劃分為若干資質類別。施工總承包企業分為房屋建筑工程施工總承包等12個類別，專業承包分為地基與基礎工程專業承包等60個類別，勞務分包分為木工作業等13個類別。
各資質類別按照規定的條件劃分為若干等級。例如：房屋建筑工程施工總承包企業資質分為特級、一級、二級、三級。公路工程施工總承包企業資質分為特級、一級、二級、三級。機電安裝工程施工總承包企業資質分為一級、二級。
建筑企業資質的審批，施工總承包特級和一級企業、專業承包一級企業以及中央管理的企業，由建設部審批。施工總承包和專業承包二級及二級以下企業資質以及勞務分包企業資質，由企業注冊所在地省級建設廳局審批。
2．房地產開發企業資質
房地產開發企業分為一、二、三、四等四個資質等級，一級資質由省級建設廳局初審，報建設部審批，二級資質及二級資質以下企業的審批辦法由省級建設廳局制定。
3．物業管理企業資質
物業管理企業資質等級分為一、二、三級，一級物業管理企業資質由建設部審批，省、自治區建設廳局負責二級物業管理企業資質證書的頒發，直轄市人民政府房地產主管部門負責二級和三級物業管理企業資質證書的頒發，設區的市的人民政府房地產主管部門負責三級物業管理企業資質證書的頒發。
4．電力企業資質
電力業務許可證有國家電力監管委員會核發，電工進網作業許可證、承裝（修、試）電力設施許可證、供用電監督資格由電監會派出機構核發。
5．道路運輸經營許可證
客運經營：從事縣級行政區域內客運經營的，向縣級道路運輸管理機構提出申請；從事省、自治區、直轄市行政區域內跨2個縣級以上行政區域客運經營的，向其共同的上一級道路運輸管理機構提出申請；從事跨省、自治區、直轄市行政區域客運經營的，向所在地的省、自治區、直轄市道路運輸管理機構提出申請。由申請受理機關頒發道路運輸經營許可證，并向投入運輸的車輛配發車輛營運證。
貨運經營：從事危險貨物運輸經營以外的貨運經營的，向縣級道路運輸管理機構提出申請；從事危險貨物運輸經營的，向設區的市級道路運輸管理機構提出申請。申請從事道路運輸站(場)經營、機動車維修經營和機動車駕駛員培訓業務的，應當向所在地縣級道路運輸管理機構提出申請。
出租汽車：出租汽車經營資格證、車輛運營證和駕駛員客運資格證，應當向縣級以上地方人民政府出租汽車行政主管部門提出申請。
6．印刷企業資質
設立從事出版物、包裝裝潢印刷品和其他印刷品印刷經營活動的企業，向所在地省級政府出版行政部門提出申請；其中，專門印刷名片的企業，向所在地縣級政府出版行政部門提出申請經審核批準的，取得印刷經營許可證。
7．特種行業行政許可
從事典當業、旅館業、公章刻制業由縣級以上地方人民政府公安機關核發行業許可證。
三、工業產品生產許可證
國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：
乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；
電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；
稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品；
安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品；
電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品；
法律、行政法規要求依照中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。
任何企業未取得生產許可證不得生產列入生產許可證目錄的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的產品。
國家質量監督檢驗檢疫總局負責全國工業產品生產許可證的管理。國家質檢總局內設全國工業產品生產許可證辦公室，負責全國工業產品生產許可證管理的日常工作。除了建筑外窗產品類別中的鋁合金窗、塑料窗、彩色涂層鋼板窗和眼鏡產品類別中的驗配眼鏡由省局發證外，其他生產許可證由國家質檢總局頒發。
工業產品生產許可證有效期為5年，目前，實施工業產品生產許可證管理的產品有76類104種。實施工業產品生產許可證管理的產品已發布實施細則的有94種。
2003年2月27日國家質檢總局國質檢認聯[2003]46號文決定對以下17種與強制性產品認證有關的產品，不再實施工業產品生產許可證制度：低壓電器、廣播電視接收機、家用音響、通訊設備、輪胎、電熨斗、熒光燈、消防器材、防盜報警器、安全玻璃、空調器、防爆照明燈具、微機系統、礦燈、煤電鉆、醫用診斷X線機及防護裝置、中小型起重運輸設備。
同時決定，對以下6類產品實施強制性產品認證制度，不再實施工業產品生產許可證制度：
1. 食品電烤爐類：家用電烤箱產品（包括額定容積不超過10升的家用和類似用途的電烤箱、面包烘烤器、華夫烙餅模和類似器具產品）；
2. 內燃機類：摩托車發動機產品；
3. 電線電纜類：“礦用橡套軟電纜”、“交流額定電壓3kV及以下鐵路機車車輛用電線電纜”、“額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電線電纜”、“額定電壓450/750V及以下聚氯乙烯絕緣電線電纜”產品；
4. 制冷設備類：“家用電冰箱、食品冷凍箱”（有效容積在500立升以下，家用或類似用途的有或無冷凍食品儲藏室的電冰箱、冷凍食品儲藏箱和食品冷凍箱及他們的組合）產品，以及“電動機-壓縮機”（輸入功率在5000W以下的家用和類似用途空調和制冷裝置所用密閉式（全封閉型、半封閉型）；
5. 橡膠制品類：乳膠產品（橡膠避孕套）；
6. 電器附件類：家用和類似用途插頭插座產品
四、食品生產許可證
國家實行食品質量安全市場準入制度。從事食品生產加工的企業，必須具備保證食品質量安全必備的生產條件（以下簡稱“必備條件”），按規定程序獲取工業產品生產許可證（以下簡稱食品生產許可證），所生產加工的食品必須經檢驗合格并加印（貼）食品質量安全市場準入標志后，方可出廠銷售。
這里所說的食品是指經過加工、制作并用于銷售的供人們食用或者飲用的制品。食品生產加工企業，是指有固定的廠房（場所）、加工設備和設施，按照一定的工藝流程，加工、制作、分裝用于銷售的食品的單位和個人（含個體工商戶）。
目前實施食品生產許可證管理的有糧食加工品，食用油、油脂及其制品，調味品，肉制品，乳制品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果制品(含巧克力及制品)，茶葉及相關制品，酒類，蔬菜制品，水果制品，炒貨食品及堅果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產制品，淀粉及淀粉制品，糕點，豆制品，蜂產品，特殊膳食食品和其它食品等28類食品。在每類食品中又包括若干單元和具體產品品種。例如，乳制品分為液體乳（包括巴氏殺菌乳、滅菌乳、酸牛乳）、乳粉（包括全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉、調味乳粉）和其他乳制品（包括煉乳、奶油、干酪）三個單元。
除了小麥粉、大米、食用植物油、糖果制品、茶葉、黃酒、醬腌菜、蜜餞、炒貨食品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水產加工品、淀粉及淀粉制品；糕點、豆制品、蜂產品、果凍、掛面、雞精調味料、醬類；食用油脂制品、其他糧食加工品、食用動物油脂、調味料產品、方便食品、蜂花粉及蜂產品制品、速凍食品、薯類食品、含茶制品和代用茶、其他酒、蔬菜制品、水果制品、淀粉糖；醬油、食醋、糖、味精、餅干、速凍面米食品、膨化食品。年銷售額500萬以下的白酒生產企業由省局發證外，其他生產許可證由國家質檢總局頒發。
食品生產許可證的有效期3年。
食品出廠必須經過檢驗。具備出廠檢驗能力的企業，可以按要求自行進行出廠檢驗，但每年應將樣品送到質量技術監督部門指定的檢驗機構進行一次比對檢驗。不具備產品出廠檢驗能力的企業，必須委托有資質的檢驗機構進行出廠檢驗。對食品生產加工企業的產品實施強制檢驗制度。
食品質量安全市場準入標志即食品生產許可證標志，屬于質量標志，以“質量安全”的英文Quality Safety縮寫“QS”表示，出廠前必須在其包裝或者標識上加印（貼）QS標志。沒有QS標志的，不得出廠銷售。
五、特種設備
特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施以及廠內機動車輛。
在《特種設備安全監察條例》中對鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施用語的含義給出了具體參數，明確了適用范圍。
特種設備行政許可內容主要有：
特種設備設計單位及設計文件許可
特種設備制造單位資格許可
特種設備安裝改造維修單位資格許可
氣瓶、罐車充裝單位資格許可
特種設備使用登記
特種設備作業人員考核
特種設備檢驗檢測機構資格許可
特種設備檢驗檢測人員考核
特種設備監督檢驗及定期檢驗
場（廠）內機動車輛制造安裝改造維修使用檢驗許可
壓力管道設計安裝使用檢驗許可
六、安全生產許可證
國家對礦山企業、建筑施工企業和危險化學品、煙花爆竹、民用爆破器材生產企業實行安全生產許可制度。企業未取得安全生產許可證的，不得從事生產活動。
國家安全生產監督管理總局負責中央管理的非煤礦礦山企業和危險化學品、煙花爆竹生產企業安全生產許可證的頒發和管理。
省級安全生產監督管理部門負責前款規定以外的非煤礦礦山企業和危險化學品、煙花爆竹生產企業安全生產許可證的頒發和管理。
國家煤礦安全監察局負責中央管理的煤礦企業安全生產許可證的頒發和管理。
在省、自治區、直轄市設立的煤礦安全監察機構負責前款規定以外的其他煤礦企業安全生產許可證的頒發和管理。
國家建設部責中央管理的建筑施工企業安全生產許可證的頒發和管理。
省級建設廳局負責前款規定以外的建筑施工企業安全生產許可證的頒發和管理。
國防科技工業主管部門負責民用爆破器材生產企業安全生產許可證的頒發和管理。
安全生產許可證的有效期為3年。
七、了解對企業資質、許可要求的其他途徑
1．通過國務院及各部門發布的許可項目決定及公告。2004年7月1日《中華人民共和國行政許可法》實施前，國務院各部門都對原來存在的行政審批項目進行了清理，廢止了許多不符合《行政許可法》的行政審批項，對確需保留的行政審批項目報請國務院批準，以國務院決定的形式予以保留（合計500項）。這樣，國務院發布了《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》，國務院各部門相繼發布了保留的行政許可項目公告。從中可以了解各個行政和產業系統對企業/產品/活動的資質、許可要求。
2．通過各地工商管理部門企業登記前置審批要求了解。這是企業進行工商登記領取營業執照時工商管理部門要求其提供的資質和行政許可證明文件，必須先取得這些證明文件，才能辦理營業執照。從前置審批要求中我們可以了解企業成立前應當具備的資質。當然，這不一定是企業應當具備的全部資質和行政許可，有些還需要企業建立后取得，例如生產許可證和衛生許可證等。
過程、特殊過程和關鍵過程
本文在解釋“過程”，定義的基礎上，針對產品為硬件的組織，闡述特殊過程和關鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關鍵過程的確定和控制方法。
一、對“過程”定義的解釋
ISO9000：2000標準3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。”解釋如下：
“過程”定義反映了系統論的觀點。“過程”是一個開放的系統，有輸入、轉化和輸出。
輸入是“過程”的基礎和依據，一要輸入和使用過程評審或驗證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設施、設備、技術和方法，作為轉化的基礎；二要輸入和使用經評審或審批的、完整和正確的對輸出的要求。如設計過程的設計任務書可作為轉化的依據。
轉化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎，以對輸出的完整和正確的要求為依據，進行有控制的、將輸入轉化為輸出的活動，如設計過程的設計活動。
輸出是過程的目的和結果。還以設計過程為例，對設計計輸出的文件應進行評審，以確保其滿足對輸出的要求，即設計任務書的要求。
相互關聯。以因果關系為例，對一個“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結果滿足對輸出的要求。對諸多“過程”而言，應確定適當的過程之間的順序。
相互作用。對一個“過程”來說，若作為轉化依據的對輸出的要求有缺項，則輸出的結果必然不完整。對諸多“過程”而言，如上一“過程”未實現預期的結果，必然會對下一“過程”有負面作用。
活動，包括對輸入資源進行評審或驗證、對輸出的要求進行評審或審批、進行轉化、對輸出的結果進行評審等活動。這些活動都應在受控條件下進行。
“過程”應有控制過程，使得“過程”依據程序文件有效運行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價值高于輸入的價值。
到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉化活動和預期的輸出結果，是“過程”有效運行的五個要素和環節。
在諸多“過程”形成的“過程網絡”中，上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入。“過程網絡”的有效運行帶來質量管理體系運行的有效性和高效率。
貫標組織應通過對“過程”定義的認真學習和正確理解，依據ISO9001：2000標準的要求，系統地策劃質量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現預期結果，持續改進過程。
二、特殊過程的特點、確認和控制
1、特殊過程的特點
特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的關鍵過程。
其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。
其二，“難以準確評定其質量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內部缺陷未檢驗和試驗出來，僅在使用后才能暴露出來。
其三、“關鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關鍵過程。
因此，特殊過程的根本特點是其經加工后可能有未檢驗和試驗出來的內部缺陷，故難以準確評定其質量。
可能產生內部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質。
2、特殊過程的確認
特殊過程是由質量管理部門會同技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據其特點確定的，并由工藝技術部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。
為確保特殊過程具有實現預期結果的能力，組織應依據ISO9001：2000標準7.5.2條款的要求，對特殊過程實施確認，包括：
（1）對加工步聚和方法、過程參數監視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過，再對該過程試加工的結果進行評定并獲得通過，在此基礎上批準過程運行能力符合要求。
（2）對加工設備進行鑒定并確認合格后予以認可，鑒定包括：設備啟動，性能符合要求；用來加工（在與加工質量相關的其他要素都符合要求的情況下），產品質量合格。認可的標志是“合格設備”標牌或標簽。
（3）對操作人員先確定其必要的能力，再有針對性地進行培訓，并經專業知識考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對作業指導書，應具有指導性和可操作性，并經審批。
（5）作業記錄中的過程參數（時間、溫度、電流等）記錄應不少于三組，以表明對過程參數實施了連續監視和測量。
3、特殊過程的控制
對特殊過程的運行，應實施以下控制：
（1）不只是操作人員，檢驗員也應持《資格證》上崗從事檢驗工作。
（2）不只是作業指導書，工藝文件和檢驗規范的適用性也應經過審批。在這些文件上，應加蓋“特殊過程”標記，嚴格控制其更改。如改變已定的過程參數，應經試驗和審批。
（3）不只是加工設備，工藝裝備也應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。
（4）加工作的原材料應經檢驗或驗證合格。
（5）加工環境（溫度、濕度、整潔等）應符合要求。
（6）在特殊過程生產現場的醒目處放置“特殊過程”標牌，設控制點，加嚴控制。
（7）實行“三定”，即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
（8）操作人員對過程參數進行連續監視和測量，且記錄規范，由檢驗員簽字（這也是監視）認可。
（9）對產品的質量特性進行監視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時）。
（10）發現加工質量有問題，應進行評審和處理并分析原因，采用糾正措施。
三、關鍵過程的特點、確定和控制
1994版ISO9001標準的4.9條款、2000版ISO9001標準的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關鍵過程的要求，可實際上是存在關鍵過程的。為了不影響關鍵過程運行有效性，下面廣州譽杰咨詢對什么是關鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。
1、關鍵過程的特點
關鍵過程是對成品質量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關鍵件、重要件有關的過程以及加工質量不穩定的過程。關鍵過程包括：
（1）通過加工形成關鍵、重要特性的過程；
（2）加工難度大、質量不穩定的過程；
（3）外購的關鍵、重要件驗收過程。
2、關鍵過程的確定
首先，關鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設計部門；關鍵過程（2）是由質量管理部門會同設計、技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據上述關鍵過程的特點共同確定的，并由工藝技術部門編制出說明其確定理由的“關鍵過程說明書”。
其次，應分析影響關鍵過程運行質量的因素及主導因素，測算、調整和確定適當的過程能力指數，即Cp值。
最后，要進行試加工，以加工的產品質量合格來認可關鍵過程的運行能力，確定其可用來生產。
3、關鍵過程的控制
對關鍵過程的運行，應實施以下控制：
（1）操作人員和檢驗員都應持《資格證》上崗從事作業活動。
（2）設計圖紙、工藝文件、作業指導書和檢驗規范的適用性經過審批。在這些文件上加蓋“關鍵過程”標記，嚴格控制其更改。
（3）加工設備和工藝裝備應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件應經檢驗或驗證合格。
（5）加工環境應符合要求。
（6）在關鍵過程生產現場的醒目處放置“關鍵過程”標牌，調控制點，加嚴控制。
（7）實行“三定”，即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
（8）對產品的質量特性，指關鍵過程（2），特別是關鍵、重要特性，指關鍵過程（1）、（3）進行監視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時），且對關鍵、重要特性實施百分之百檢驗。
（9）適用地，應用統計技術，例如控制圖。
（10）如果關鍵過程（1）的加工質量不合格，應立即進行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。
幾點說明：
其一，控制點，是為保證加工過程處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在生產過程中需重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環節、薄弱環節。其中，重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）是指關鍵過程（1），重點控制的薄弱環節是指關鍵過程（2），重點控制的特殊環節是指特特殊過程。
其二，對關鍵過程（1），即使加工質量穩定，也應定為關鍵過程，設控制點，保持不變。
其三，對關鍵過程（2），如果積累了經驗，掌握了規律，加工質量穩定了，可不再定為關鍵過程，同時撤消控制點。
其四，使用精、大、稀、貴設備進行加工的過程，往往是形成關鍵、重要特性的關鍵過程。
其五，對加工用的原材料、元器件和零部件價值很高，出了廢品經濟損失很大的過程，應參照本文“3關鍵過程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴控制。
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