日本醫療器械領域正在發生根本性的變化。2002年7月，日本政府宣布將全面修訂《藥事法》。從修訂內容來看，日本政府將竭力確保醫療器械產品的質量、安全性和有效性。
修訂后的《藥事法》將于2005年全面施行，投市前準許和入市后管理體系將隨之發生重大變化。新版《藥事法》在醫療器械方面，增有新型生物產品管理條例、對低危醫療器械的第三方認證體系，以及厚生省評審高危醫療器械的優先權等。
在施行新版《藥事法》之前，厚生省的組織結構將有所變動。這些變動將會在評審體系中引進新方法和新程序，以提高評審工作的質量和效率，并使之與國際上的做法更趨一致。
1日本醫療器械評審體系
關于醫療器械的定義，日本和美國是一致的；也即醫療器械是指用于診斷、治療或預防人類或動物的各類疾病、或指用于影響人體或動物體的結構或功能的一種器具或儀器。
按照日本目前的《藥事法》，一家生產廠的每一種產品，都必須取得厚生省的生產或入市批準 (日文稱為Shonin)。此外，生產廠還須取得地方政府的生產或入市許可（日文稱為Kyoka）。
在發出批準證之前，厚生省會就所申報的醫療器械的質量、有效性和安全性，詳細地審查其應用情況。在發出許可證之前，地方政府會審查申報者的設備、場所和員工情況，以確定生產廠是否具有生產醫療器械或將其投入市場的資質。
根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫療器械，經一定時期后，要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在獲得初次批準后第三年，須對之進行復審。
這是因為在初次批準時，是按照此時所認識的各項科學技術來評價所申報的醫療器械的有效性和安全性的。但由于醫學、藥物學、生物學和電子學不斷發展，因此對已批準的醫療器械就應該根據這些進展予以重新評定。在后批準階段，有關的醫療器械不能用作批準其附屬器械的理由。
表1根據原《藥事法》，醫療器械生產廠必須獲得生產許可和生產批準。根據新《藥事法》，廠方必須獲得當地政府的入市許可和厚生省的入市批準。
2入市批準和許可體系
目前的批準和許可體系是建立在申請人生產企業所有制的基礎上的。厚生省修改了這一體系，對日本境內的各類公司就產品入市后的安全標準和變動提出新要求，并作了說明。
新體系將生產功能從銷售功能中剝離出來。此外，不再要求公司須擁有生產企業。在目前的制度下，厚生省要批準產品的生產；新制度不僅要批準產品的生產，還要批準產品能入市。(見表2)
對任何一種產品，都要求公司須獲得入市批準和入市許可。要求獲得入市批準和許可的公司須具有質量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年要更新。此外，僅提供醫療器械產品給擁有入市批準和許可公司的生產廠，也須獲得生產這些器械的許可。
對醫療器械產品稍作改動時，可通過書面通知進行，并不需要再作申報，以獲得有關部門對這些局部改動的批準。
表2舊的醫療器械審查體系。它是按照器械是否是新的、提高型的或一般中危性的標準來審查二、三和四類產品的。
3基于危險程度的器械分類
目前的《藥事法》將醫療器械分為四類。分類是按照醫療器械對人體的危害程度而定的。一類和某些二類醫療器械的生產不需要預批準。對它們的入市也無管理規定。但大多數二類和所有的三類及四類醫療器械產品，則要求需經厚生省批準。
新《藥事法》也將醫療器械分為四類，但這種分類是按照全球協調特別組織 (GHTF)的分類法而定的。其中，一類醫療器械稱為一般醫療器械，須獲得地方政府的入市銷售許可；這類器械不需要獲得厚生省的入市批準，厚生省對它們的入市也不作管理規定。二類醫療器械稱為控制類醫療器械，須由第三方進行認證。三類和四類醫療器械稱為嚴格控制類醫療器械；正如其名所示，這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，并須獲得厚生省的入市銷售批準。參見表3。
表3現行《藥事法》的分類和基于危險程度的新分類
現行的藥事法 | 修訂后的藥事法 | ||||
國際分類 | 藥事法分類 | 管理 | 新分類 | 危險程度 | 管理 |
A | 一 | 不需生產批準 | 一般醫療器械 | 極低 | 不要求入市批準 |
B | 二 | 控制類醫療器械 | 低 | 要求第三方認證 | |
C | 三 | 需售前批準 | 嚴格控制類醫療器械 | 中 | 要求入市批準 |
D | 四 | 高 | |||
4低危醫療器械的第三方認證
《藥事法》新版規定，低危險率醫療器械 (新控制類醫療器械)要由第三方機構作出認證。厚生省采用國際原則和標準，正在制定確認第三方資質的標準。這些標準含有取自ISO和IEC的標準。厚生省將定期審驗所有第三方機構。
擁有入市批準的公司直接向第三方認證機構申請入市銷售許可，第三方機構確定申報的醫療器械是否符合厚生省所頒布的標準。符合性認證須重作更新。
第三方機構還可通過審查提交的文件或對生產場所進行實地調查來確定生產廠是否符合質量控制標準，例如ISO13485。如果證實是符合的，生產者或進口者就可銷售已獲準許的醫療器械產品。在認證后，第三方機構要定期審驗生產廠執行質量控制標準的情況。
厚生省將通過新制定的制度來確認和監督第三方認證機構，厚生省還將制定認證機構必須遵從和承擔的工作任務、特別職責、工作標準和其他原則。此外，厚生省將會指導認證機構如何進行工作。
5醫療器械術語集
為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制了日本醫療器械術語集 (JMDN)。JMDN是和全球醫療器械術語集所含的國際標準相符合的。
6醫療器械材料的可靠性
厚生省將制定類似藥物臨床試驗管理規定的醫療器械臨床試驗管理規定，其中包括良好的臨床工作法和良好的實驗室工作法。新《藥事法》要求生產廠在開始進行試驗前30天，書面通知厚生省。在臨床試驗期間發生不良事件時，必須上報。
7生物制品管理規定
目前，許多藥物和醫療器械是由細胞、組織和血液這類生物源材料制成的。由這些源材料衍生出來的未知感染物質的潛在危險還不能排除。此外，由于要保留醫療器械產品中細胞和組織的完整和功能，摧毀感染物質的方法是有限的。因此，源材料的供體情況，這些材料的采集和處理方法，都會影響各種生物制品的安全性。新《藥事法》對這些問題作出了處理。厚生省制定出管理生物制品的法律法規。
舊《藥事法》沒有用于生物制品的明確的法律法規，也沒有什么規定可用來有效地管理生物制品的特性。它只是規定了《生物制品最低要求》。這些要求所能對付的，只是為數有限的藥物產品，例如血液制品和疫苗。
新《藥事法》不僅對各類生物制品都做出了法律定義，還對生物制品定出全面的管理規定。
生物制品定義為，采用人體或動物的細胞或組織作為源材料制成的藥物的和醫療的器械。這些制品用于公眾健康方面時，例如基因重組制備和疫苗，就須特別小心謹慎。
特殊的生物制品是指為防止有損健康的危險的侵襲或蔓延而必須采取特殊措施的生物制品，這類危險材料包含在人體血液制劑、基于人體同種異體的細胞或組織的制品和基于活體動物細胞或組織的制品中。
厚生省在征求其所屬的藥事和食品衛生委員會的意見后，認定某些產品可作為生物制品。新《藥事法》對這些制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質量和安全標準。例如，對高危生物制品，有一體系確保自供體至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。
對于某些生物制品，厚生省要求采取額外預防措施，以減少感染的危險性。這些標準規定采集和處理源材料以及保存記錄方法。除采集細胞或組織的規定外，對供體檢查也有規定，諸如須作口頭調查和病毒試驗。涉及具有高度潛在危險傳輸感染物的源材料的記錄，必須按厚生省行政安全措施管理條例予以保存和貯存。
生物制品的生產標準包括場地、設備、制造方法和質量控制等標準。其他標準援用藥物和醫療器械的生產標準。
8入市后的安全措施
目前的批準體系是一套基于企業的管理方法，由于市場趨于全球化，技術不斷進展以及公司改革，公司環境正處于變化中。現時的體制使得公司難以獲得批準和許可。這些困難是由許多公司將生產分包給其他公司或者將它們的生產功能和加工功能分隔開來而造成的。現有的體系不能充分地解決某些人市產品的問題。
新《藥事法》將最大的重點放在能履行售后職責而非生產職責的公司組織和體制上。厚生省認為在入市后階段中的產品后續活動是售前和生產活動同樣重要的，也許有過之而無不及。
9結束語
日本政府已著手采取適合于其醫療器械管理體系的措施，以滿足對醫療器械安全性和有效性的要求。新《藥事法》對全球工商企業結構的現狀，國際一致化的工作以及日本境內資源有限，都有所說明。醫療器械管理體系中的重大變化包括醫療器械分類方案、批準申請方式、第三方認證體系、全面的生物制品管理規定以及嚴格的臨床研究規定。對于企業和管理部門來說，要熟悉這一新的醫療器械管理方法，運用自如，就得花一定的時間，積累一定的經驗。
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