
一、首次和末次會議
1、首次會議:審核將從首次會議開始,首次會議將會在審核員和工廠經理或來自管理層指定的代表之間進行。在首次會議上,各方作相互了解的介紹并對審核的目的進行討論。
2、末次會議:審核結束后,進行末次會議以復核審核中的發現,對嚴重和極其嚴重的問題予以特別強調。在離開被審核方之前, 審核機構會提交審核報告和CARs (糾正行動要求)。
二、審核的范圍
首次會議后,審核員將會對整個工廠進行走訪,通常的檢查流程是遵循生產流程,即從原料接收到最終成品的裝運。根據走訪的觀察,被審核方采用的與產品安全和GMP有關的規范將會被驗證。為了驗證,有必要審閱一些公司文件和標準操作程序。這些文件和程序包括,但不限于:
(一)工廠審核期間,將被檢查和評估的地方包括但不限于以下:
1. 建筑物與設施
2. 設備
3. 人員
4. 原材料
5. 生產程序
6. 質量保證
7. 清潔與衛生
8. 記錄系統
9. 成品標注
10. 投訴/產品回收
11. 分包
12. 培訓
13. 蟲害控制
(二)工廠審核期間,將要審閱及評估的文件包括但不限于:
1. 來料檢驗程序和記錄。
2. 原料規格、物料安全數據表和分析報告。
3. 客戶定單處理程序和記錄。
4. 客戶投訴處理程序和記錄。
5. 蟲害控制方案,包括蟲害控制設施分布圖、蟲害控制藥物信息和負責人員的 專業性等。
6. 原料和成品的儲存控制記錄。
7. 生產記錄。
8. 質量控制測試報告 /記錄。
9. 運輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。
10. 公司內部產品和原料規格。
11. 培訓手冊和記錄。
12. 設備的清潔和消毒程序及記錄。
13. 設備維護記錄例如水系統、空調等。
14. 工廠內部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。
15. 設備校正手冊和記錄。
16. 批準供應商清單和記錄。
17. 原料和成品的放行和拒收標準。
18. 內審記錄。
19. 蟲害控制記錄。
三、證書的發放
只有所有的不符合項都已經被糾正并得到了認證機構的接受和驗證后,證書才會發出。證書將包括產品的類型和工廠的地址。 證書的有效期為三年即自發放日期起的36個月。
四、定期評估和持續認證
認證機構將每年進行一次監督審核以確定工廠GMPC 體系的持續有效性和符合性并評估認證延續的適宜性。三年有效期內做兩次監督審核。
五、不符合項的分類
任何檢查點將被分級諸如嚴重的或極其嚴重的不符合項,只有輕微的,嚴重的和極其嚴重的不符合項都被糾正并且完成糾正和預防性的措施之后,證書才會發出。
1、MINOR----一個將不會危害到產品和消費者的健康和安全,也不可能導致法律的制裁的情況,但是
也應當被提到作為一個標準操作程序,好的生產現場管理,恰當的記錄保存和偏離規定標準的問題
等等。(不能超過25個)
2、MAJOR----一個很大程度上偏離規定要求的情況且如果被疏忽或允許繼續存在,則將危害到產品和
消費者的健康和安全,或者由于嚴重的違反規定的標準可能導致法律的制裁。(不能超過3個)
3、CRITICAL----一種情況導致在目前或即將來臨的時候危害到產品和消費者的安全,或者由于極度的
違反規定的標準則導致法律的制裁。(一個極其嚴重不符合項可能自動地導致認證失敗,將需要做
跟蹤檢查)
六、其他注意事項
1、審核必須在“運作(生產)狀態”下進行,否則,審核將會被暫時取消并收取必要的費用
2、只有在滿足了GMPC 認證標準之后,認證機構的注冊標志才可以有效使用。
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