質量控制
? 檢驗的結果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝產品和成品的批次抽樣品應進行記錄和保存好
? 實驗室通過參與生產過程優化，分析生產問題和參與質量審核，以協助生產部門
? 檢驗應依據書面的程序進行
儀器和試劑
? 控制程序應用于以下方面：
? 廠房：清潔、通風、照明、供熱等
? 器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水純化系統等
? 生產、包裝等
? 測量工具：定期校準確和保養良好
儀器和試劑
? 確定測量的準確度
? 不符合的測量工具應明確標識如“故障”
? 校正程序應該規定：
- 儀器的名稱
-儀器的編號
-校正指引
-校正頻率和允許的偏差
-超出偏差所采取的措施
? 在器具上標貼校正標簽：
-最近的校正日期
-進行校正的人員簽名
-下次校正日期
? 包含一個標簽說明：
- 試劑/溶液的名稱
- 濃度
- 有效日期
- 配制人員的簽名
實驗室有測試方法指引
控制活動
? 在生產期間，由實驗室和生產員工進行的，所有列于質量管理文件之活動
? 用以決定原材料、包裝材料和產品是否符合標準
? 包括生產和包裝工作的正常運作的驗正
要求的資料：
? 技術規格
? 抽樣程序
? 檢驗方法
? 制定限制值
? 監控儀器使用指引
? 監控儀器校正/維護程序
? 在生產期間的監控指引
技術規范包含的要求：
? 內部代碼或名稱
? 質/量特性，和制定限制值
? 再檢驗之頻率
? 要求測定的方法
? 特定的抽樣指引
控制活動的結果：
? 符合：接受
? 嚴重不符合：拒收
? 輕微不符合：不符合處不會影響到成品質量，一個批量或可例外接受
? 準予受權使用的人員必須明確
監控記錄:
? 內部代碼
? 批號和日期
? 參考技術指標/檢驗方法
? 檢驗、測量或驗證結果
? 監控員之觀察結果和簽名
? 明確決定接受或拒收（如是接受測試）
抽樣和樣品庫:
? 抽樣按照書面的抽樣程序進行
? 授權人員進行抽樣
? 抽樣數量（分析量的兩份）
? 使用的儀器
? 特別的預防（例如：易受微生物破壞的物料）
? 特定的抽樣條件（例如：均勻性）
樣品的標識：
? 材料或產品之名稱
? 批號（原料的內部批號要確保可溯性）
? 抽樣日期
? 抽樣人員之簽名
樣品的儲存：
? 每批次樣品的儲存
? 在一個適當的區域內（板房）
? 只可授權的人員才可進入
? 樣品的數量可足夠重復測試
測試記錄
?所有分析的記錄應保存
?規定儲存的時間（一年以上）
監控和數據利用
數據分析可以：
?質量水平的測量
?決定必要的糾正行動
?監控糾正行動的結果
?資料允許高級管理人員判定公司的表現，設定優先次序和評定其效果
文件控制
跟進文件：
?改善生產操作的管理
?每一批生產和包裝過程的數據必須記錄
?在不同生產文件之間有聯系系統-可溯性
?生產文件的編輯或有效地保存于各個相關的部門
跟進文件-記錄：
?在生產過程和包裝期間進行測量和驗證
?由自動化生產裝置和控制儀器取得之記錄
?工藝和包裝人員的備注和觀察情況
文件管理：
?所有活動必須記錄
?文件應針對公司的結構和資源
?所有文件必須定期更新
?撤回過期文件
?文件存檔清單應及時更新
?特定的程序用于文件管理
文件管理的程序：
?草擬文件人員
?簽署文件人員
?接受文件人員
?文檔位置
?文件歸檔方法
文件的更改：
?更改的性質
?負責更改的人員
?更改的理由
?修訂版號
?生效日期
不合格品的管理
?建立不合格品的管理系統
?書面的不合格品的管理程序，包括：
?生產過程中發生的異常
?客戶投訴
衛生
化妝品必須不能：
- 對人體健康造成損害
- 變質
? 每個生產階段應在最好可能性的衛生條件下進行
? 廠房、裝置、器具和儀器應保持干凈和在良好的工作狀態下
? 保護所有材料/產品以防污染
工廠衛生：
? 衛生間和洗手池要足夠 - 方便清潔和消毒
? 設備易于清潔和消毒
? 防止寄生蟲、昆蟲、嚙齒動物、鳥類等，進行定期檢驗
? 書面的清潔和消毒方法的程序
人員衛生：
? 員工必須穿清潔和適當的工作服
? 口罩、手套、外套、發網的要求
? 疾病和損傷報告
? 在生產區域內不允許飲食和抽煙
審核
? 驗證是否符合GMP
? 如有必要，計劃糾正行動
? 具有資格的人員獨立和深入地進行
? 現場或在分包商處
? 結果呈交予高層管理人員和傳達到有關的人員
? 核對確保已確實進行了改進
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