人員
? 在組織架構圖上可以知道其職位
? 知道其職能和任務
? 能使用與員工工作有關的指引、資料和數據
? 鼓勵匯報異常和不符合的情況
? 良好的個人衛生
? 有后備人員
? 消除交流障礙
? 確定所有級別的全體人員培訓的需求
? 配合員工適當的任務和職能
? 內部和外部的培訓
? 持續性
廠房
維護：
? 有序
? 清潔和/或消毒
? 適當的溫度條件
? 良好的衛生條件
避免：
? 積水問題
? 空氣中的灰塵
? 昆蟲和其它動物的存在
? 污垢的積聚
? 與產品接觸的材料腐蝕產品
提供：
? 適宜的自然的和/或人工的照明
? 足夠的洗手池（熱水和冷水）, 洗手和清潔干手的物品供應
? 設計避免不必要的移動和交叉流動
? 地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發生機會減至最小
? 實驗室要有適合的面積、更嚴格的環境條件控制、 污染控制，確?？煽康姆治?/p>
生產設備
? 依設備計劃的用途而設計、安裝和維護
? 避免產品污染/變質
? 遵循生產流程而按放
? 進行常規的保養和維護（預先確定程序）
? 用于生產和檢查的測量工具應適當、準確和可靠的
? 開工前應檢查設備和儀器是否處于良好的工作狀態。
? 應進行必要的清洗以避免產品污染
程序和過程
?所有必要的文件必須易于取用。
?包括說明書、程序和工藝、組織架構、人事文件等等
程序和指引：
? 抽樣程序
? 驗證程序
? 校準程序
? 清潔和/或消毒程序
? 生產活動有關的程序
? 產品回收
? 包裝材料、原料和成品符合性程序
過程:
? 一個過程可以包括幾個操作
? 生產、包裝、儲存、設備維護和廠房的過程應清晰地規定
? 能適應改變和生產要求
? 核對和修改
? 程序和過程應該形成文件。
采購
合同要求: ? 規格的制定 ? 合同條款的制定 ? 供應商和分包商的批準 ? 顧客和供應商之間的關系和交易之確立 ? 沒有客戶的同意不得進行分包 ? 在供應商和分包商的生產場地進行檢驗和測試 ? 對供應商和分包商的質量體系進行審核 采購文件 ? 清楚地描述產品 ? 包括了適當的數據 ? 規定確定職責，關于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質量標準、合同的發布的方式。 |
生產
來料接收
原料、包裝材料和散裝或大件產品：
? 根據已制定的規程和現行的安全法規接收
? 記錄每次交貨
? 根據貨單核對是否符合，包括包裝的條件
? 如果懷疑有質量問題，保留樣品
? 對有影響到產品質量的異常的產品應該標注
原料、包裝材料和大件產品---記錄：
? 產品的名稱（交貨單/包裝）
? 產品名稱 （公司內部），如果不同于供應商賦予的產品名稱，和/或代碼
? 收貨日期
? 供應商名稱
? 批量號
? 總數量（箱數）
原料、包裝材料和大件產品-特別措施：
? 對接收散裝材料額外的預防措施
? 驗證形式取決供應商/承包商核準系統和質量體系
? 來料之內部標識和儲存應遵循規定的程序
水：
? 水供應必須保證生產的產品符合規定的要求
? 水供應系統可以根據規定的程序進行消毒
? 管道應避免淤塞和污染的危險
? 水系統使用的材料不應影響到水質
? 水管應進行標識（ 熱/冷/去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）
? 根據書面程序對水進行微生物和化學測試
? 如不符合標準，采取糾正行動
貨倉和儲存：
? 程序規定來料的適當儲存條件
? 清潔和整齊的倉庫
? 達到當前的安全法規
? 存放條件適合于產品的要求
? 進/出的通道清楚地區別
? 便于分批的放置
? 材料必須在使用前批核
? 定期的存貨檢查
? (FIFO)先入先出
? 剩余的材料和包裝材料-返還到貨倉并有適當的標明、批號和數量
? 所有包裝應密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和/或安全指引。
生產過程
準備：
? 原材料標識和根據配方定量
? 在清潔的和有適當標簽的容器內進行測量和稱量，或
? 直接在用于生產設備中測量或稱量
? 避免污染
? 任何已經打開的包裝應妥善地密封，重新儲存在不會導致污染的條件下，或重新進入存貨管理系統
實際的生產過程：
? 所有必要的原材料已備齊
? 所有需要的文件已到位
? 設備在良好的工作狀態
? 設備清潔和消毒（必要時）
? 無關的東西應清除
? 必要的設備和配方
? 產品明確的命名
? 原材料工作表應標注批號和使用的數量
? 每個步驟的詳細的生產程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時間、取樣和驗證、設備清潔程序等）
? 散裝產品的轉移
散裝產品的存放：
? 當等待包裝時臨時的存放
? 程序說明：
- 設備的性能
- 存放條件
- 長時間存放后要求測試
包裝
?在進行包裝前，設備應進行檢驗是否合符要求
?包裝要求的材料應該適當的識別
?包裝線進行清理
?產品名稱顯示于生產線上或包裝處
成品的儲存
? 成品儲存和運輸程序應該規定確保產品的質量的條件
? 成品應根據已制定的、有效率的、定期更新的程序而接收及檢查是否符合
? 確保產品在最后檢驗后仍符合規格。
? 確保成品的有效的周轉
分包生產
? 分包操作應該適當的規定以便與產品質量規格一致
? 承包商和分包商草擬一個技術規范文本列明：
? 生產要求的條件
? 職責
? 所有職責通過合約的形式受到約束
? 分包商應有必要的廠房、裝置和人員等
? 承包商評估分包商之能力
? 承包商提供所有生產的資料予分包商
? 分包商應遵循技術規范文本中的程序
? 分包商必須允許承包商根據技術規范文本對其設施進行檢驗和審核
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