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1) 咨詢過程策劃 

1.認證項目需求接洽

2.提交咨詢服務方案 

3.簽署咨詢服務合同
4.提交全期工作進度 
5.階段咨詢輔導報告 

2) 質量體系診斷 
1.診斷計劃 
2.現場論斷 
3.診斷報告 
4.改進建議 

3) 業務流程分析 
1.流程目標 
2.流程控制 
3.流程運作協調 
4.運作效率 
5.流程職責分配 
6.流程問題/斷點 

4) 質量體系設計 
1.質量管理方針和目標 
2.業務過程優化 
3.組織機構和職能分配 
4.文件化體系 
5.質量體系方案 

5) 體系培訓 
1.管理層培訓 
2.ISO13485標準理解培訓 
3.文件編寫培訓 
4.體系運行培訓 
5.內部審核員培訓 
6.認證準備培訓 
7.管理專項培訓 

6) 文件編寫輔導 
1.分級五步編寫指導 
2.符合性、實用性、操作性審查 
3.書面修改意見 
4.文件適用性、協調性研討 
5.確定文件終稿 
6.文件批準發布 

7) 質量體系運行指導 
1.運行前有針對性的獨立輔導 
2.系統運行效果檢查 
3.系統運行狀況全面審核 
4.改進措施跟蹤 

8) 質量體系評價和改進 
1.策劃第一次內部審核 
2.體系運行效果現場審核 
3.提出審核報告及糾正措施 
4.檢查糾正措施有效性 
5.指導管理評審 
6.指導第二次內部審核 
7.指導并實施糾正措施 

9) 質量體系第三方認證 
1.推薦認證機構 
2.協助提出認證申請 
3.模擬現場審核 
4.認證準備輔導 
5.現場審核跟進 
6.糾正措施輔導 

10) 啟動售后服務