13485:2003標準根據醫療器械行業的特點，要求形成文件的程序、作業指導書之處有26處，它們是：
1)（4.2.3）文件控制
2)（4.2.4）記錄控制
3) (6.2.2)能力意識和培訓控制（法規要求時）
4) (6.4b）工作環境條件監視和控制（也可以是作業指導書）
5)（7.3）設計開發
6)（7.4.1）采購
7)（7.5.1.1）生產過程控制
8)（7.5.1.2.3）服務
9)（7.5.2.1）過程控制程序軟件
10)（7.5.2.2）滅菌
11)（7.5.3.1）標識
12)（7.5.3.1）返回產品
13)（7.5.3.2）可追溯性
14)（7.5.5）產品防護
15) (7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產品的貯存控制
16) (7.6) 監視和測量設備控制
17) （8.1）統計技術應用（法規要求時)
18) （8.2.1）反饋系統
19) （8.2.2）內部審核
20) （8.2.4）產品的監視和測量
21) （8.3) 不合格品控制
22) （8.4）數據分析
23) (8.5.1) 醫療器械忠告性通知（通告）
24) (8.5.1) 醫療器械不良事件報告（法規要求時）
25) (8.5.2) 糾正措施
26) (8.5.3) 預防措施
ISO13485認證幾個注意事項
1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。
2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
5、TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8、風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
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